Исследование по оценке безопасности новой вакцины-кандидата GSK Biologicals GSK2231395A

Критерии включения:

• Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола, должны быть включены в исследование.
• Мужчина или женщина в возрасте от 40 до 80 лет включительно на момент согласия.
• Письменное информированное согласие, полученное от субъекта.
• У субъекта есть подтвержденная история обострений хронической обструктивной болезни легких, включая множественные обострения в течение 24 месяцев до скрининга.
• Субъект имеет исходную рентгенограмму грудной клетки, полученную при отсутствии лечения/отсутствии системных кортикостероидов в течение не менее 30 дней.
• Субъект может выполнять исходные тесты функции легких до и после применения бронхолитиков, не получая лечения или не принимая системные кортикостероиды в течение не менее 30 дней и не участвуя в программе легочной реабилитации.
• Если испытуемая женщина детородного возраста, она соглашается использовать приемлемую контрацепцию и не беременеть на время исследования.

Критерий исключения:

• С помощью скринингового исследования функции легких установлено наличие легкой степени хронической обструктивной болезни легких.
• С помощью скрининга PFT и клинического анамнеза установлено наличие очень тяжелой хронической обструктивной болезни легких.
• У него диагностировано респираторное заболевание, отличное от хронической обструктивной болезни легких.
• Имеет первичный диагноз астма.
• Назначаются/принимаются системные антибиотики в течение последних 30 дней.
• Назначается/принимается системный кортикостероид в течение последних 30 дней.
• Имеет хронический прием иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение 6 месяцев до первой дозы вакцины.
• Проходит, планирует пройти или прошел в течение последних 6 месяцев программу легочной реабилитации.
• Перенес или планирует пересадку легких и/или уменьшение объема легких.
• Имеет рентген грудной клетки, указывающий на острое заболевание легких, требующее лечения или которое может помешать исследованию, такое как ВП, туберкулез или рак легких
• Перенес пневмонию в течение 3 месяцев до первой вакцинации.
• Получает регулярную длительную оксигенотерапию.
• Имеет известный диагноз дефицита α-1-антитрипсина.
• Имеет известную или предполагаемую гиперчувствительность/реакцию на какие-либо компоненты вакцины-кандидата, вакцины сравнения (Twinrix® Adult или любого другого ингредиента) и/или бронходилататора, используемого в процедурах исследования.
• Был ранее вакцинирован против гепатита А и/или В. Поскольку часть субъектов будет рандомизирована для получения препарата сравнения Твинрикс® Взрослый, важно, чтобы все субъекты имели право на получение Твинрикс® Взрослый.
• Использует какой-либо исследуемый или незарегистрированный продукт (лекарство или вакцину), отличный от исследуемой вакцины, в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или планирует использовать в течение периода исследования, или участвует в другом фармацевтическом исследовании/исследовании вакцины.
• Ввел или планирует введение любой вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в течение 30 дней после первой дозы вакцины.
• Имеет введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение 3 месяцев до первой вакцинации.
• Имеет любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, включая инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Имеет серьезное заболевание, по мнению исследователя, которое может помешать исследованию и/или может привести к смерти в течение периода исследования.
• Имеет острую сердечную недостаточность.
• Имеет воспалительные процессы, такие как известные хронические активные инфекции (например, гепатит В, гепатит С).
• Имеет прошлые или текущие злокачественные новообразования и лимфопролиферативные заболевания.
• Имеет клинически значимые гематологические или биохимические отклонения по мнению исследователя.
• Имеет острое заболевание на момент вакцинации.
• Беременная или кормящая женщина.
• Является женщиной и планирует забеременеть или планирует прекратить использование противозачаточных средств.
• Имеет, по мнению следователя, признаки алкогольного или наркотического опьянения.
• Имеет другие состояния, которые, по мнению главного исследователя, могут повлиять на результаты исследования.