Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa nowej kandydującej szczepionki GSK Biologicals GSK2231395A

Kryteria przyjęcia:

• Osoby, które według badacza mogą i będą spełniać wymagania protokołu, powinny zostać włączone do badania.
• Mężczyzna lub kobieta w wieku od 40 do 80 lat włącznie, w momencie wyrażenia zgody.
• Pisemna świadoma zgoda uzyskana od podmiotu.
• Pacjent ma potwierdzoną historię zaostrzeń przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, w tym wielokrotnych zaostrzeń w ciągu 24 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe
• Pacjent ma wyjściowe zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej wykonane podczas nieleczenia/bez ogólnoustrojowych kortykosteroidów przez co najmniej 30 dni
• Pacjent jest w stanie wykonać podstawowe testy czynności płuc przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela, nie lecząc kortykosteroidów ogólnoustrojowych lub nie stosując ich przez co najmniej 30 dni i nie uczestnicząc w programie rehabilitacji oddechowej.
• Jeśli pacjentka jest kobietą i może zajść w ciążę, zgadza się stosować akceptowalną antykoncepcję i nie zajść w ciążę w czasie trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

• Na podstawie przesiewowego testu czynnościowego płuc ustalono, że ma łagodną przewlekłą obturacyjną chorobę płuc
• Został ustalony zarówno przez przesiewowe PFT, jak i wywiad kliniczny jako cierpiący na bardzo ciężką przewlekłą obturacyjną chorobę płuc
• Ma zdiagnozowaną chorobę układu oddechowego inną niż przewlekła obturacyjna choroba płuc
• Ma pierwotną diagnozę astmy.
• Jest przepisywany/otrzymuje antybiotyki ogólnoustrojowe w ciągu ostatnich 30 dni.
• Jest przepisywany/otrzymuje ogólnoustrojowe kortykosteroidy w ciągu ostatnich 30 dni.
• Przewlekle przyjmował leki immunosupresyjne lub inne leki modyfikujące odporność w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką szczepionki.
• Jest w trakcie, planuje poddać się lub przechodził w ciągu ostatnich 6 miesięcy program rehabilitacji oddechowej.
• Przeszedł lub planuje poddać się przeszczepowi płuc i/lub zmniejszeniu objętości płuc.
• Ma prześwietlenie klatki piersiowej wskazujące na ostrą chorobę płuc wymagającą leczenia lub mogącą zakłócić badanie, taką jak PZP, gruźlica lub rak płuc
• Miał zapalenie płuc w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym szczepieniem.
• Otrzymuje regularną długoterminową tlenoterapię.
• Ma znane rozpoznanie niedoboru α-1-antytrypsyny.
• Ma znaną lub podejrzewaną nadwrażliwość/reakcję na jakiekolwiek składniki szczepionki kandydującej, szczepionki porównawczej (Twinrix® Adult lub jakikolwiek inny składnik) i/lub lek rozszerzający oskrzela stosowany w procedurach badawczych.
• Był wcześniej szczepiony przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i/lub B. Ponieważ część pacjentów zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej szczepionkę porównawczą Twinrix® Adult, ważne jest, aby wszyscy pacjenci kwalifikowali się do otrzymania szczepionki Twinrix® Adult.
• Używa jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badana szczepionka w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowanego użycia w okresie badania lub udziału w innym badaniu farmaceutycznym/szczepionki.
• Podał lub planuje podać jakąkolwiek szczepionkę nieprzewidzianą w protokole badania w ciągu 30 dni od pierwszej dawki szczepionki.
• W ciągu 3 miesięcy przed pierwszym szczepieniem otrzymał immunoglobuliny i/lub jakiekolwiek produkty krwiopochodne.
• Ma jakikolwiek potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
• W opinii badacza ma poważną chorobę, która może zakłócać badanie i/lub może spowodować śmierć w czasie trwania badania.
• Ma ostrą niewydolność serca.
• Ma procesy zapalne, takie jak znane przewlekłe aktywne infekcje (np. wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C).
• Ma przebyte lub obecne nowotwory złośliwe i zaburzenia limfoproliferacyjne.
• Ma klinicznie istotne nieprawidłowości hematologiczne lub biochemiczne, zgodnie z oceną badacza.
• Ma ostrą chorobę w czasie szczepienia.
• Jest ciężarną lub karmiącą kobietą.
• Jest kobietą i planuje zajść w ciążę lub planuje przerwać stosowanie środków antykoncepcyjnych.
• Posiada, w opinii prowadzącego dochodzenie, dowody na nadużywanie alkoholu lub środków odurzających.
• Ma inne schorzenia, które zdaniem głównego badacza mogą wpływać na wyniki badania.