Studie zur Bewertung der Sicherheit eines neuen Impfstoffkandidaten GSK2231395A von GSK Biologicals

Einschlusskriterien:

• Probanden, von denen der Prüfer glaubt, dass sie die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden, sollten in die Studie aufgenommen werden.
• Ein Mann oder eine Frau im Alter zwischen 40 und 80 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung.
• Eingeholte schriftliche Einverständniserklärung des Probanden.
• Der Proband hat eine bestätigte Vorgeschichte von Exazerbationen chronisch obstruktiver Lungenerkrankungen, einschließlich mehrerer Exazerbationen in den 24 Monaten vor dem Screening
• Bei der Testperson wird zu Beginn eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs angefertigt, während sie mindestens 30 Tage lang unbehandelt bzw. ohne systemische Kortikosteroide behandelt wurde
• Der Proband ist in der Lage, grundlegende Lungenfunktionstests vor und nach dem Bronchodilatator durchzuführen, während er mindestens 30 Tage lang unbehandelt/ohne systemische Kortikosteroide ist und nicht an einem Lungenrehabilitationsprogramm teilnimmt.
• Wenn die Testperson weiblich und im gebärfähigen Alter ist, erklärt sie sich damit einverstanden, akzeptable Verhütungsmittel anzuwenden und für die Dauer der Studie nicht schwanger zu werden.

Ausschlusskriterien:

• Durch einen Screening-Lungenfunktionstest wird festgestellt, dass Sie an einer leichten chronisch obstruktiven Lungenerkrankung leiden
• Wird sowohl durch ein PFT-Screening als auch durch die klinische Anamnese festgestellt, dass eine sehr schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung vorliegt
• Bei Ihnen wurde eine andere Atemwegserkrankung als eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung diagnostiziert
• Hat eine primäre Diagnose von Asthma.
• In den letzten 30 Tagen wurden systemische Antibiotika verschrieben/erhalten.
• Wurden in den letzten 30 Tagen systemische Kortikosteroide verschrieben/erhalten.
• Hat innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Impfdosis eine chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Medikamenten.
• Unterzieht sich einem Lungenrehabilitationsprogramm, plant dies oder hat sich in den letzten 6 Monaten einem Lungenrehabilitationsprogramm unterzogen.
• Hat sich einer Lungentransplantation und/oder Lungenvolumenreduktion unterzogen oder plant eine solche.
• Hat eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs, die auf eine akute Lungenerkrankung hinweist, die eine Therapie erfordert oder die Studie beeinträchtigen könnte, wie z. B. CAP, Tuberkulose oder Lungenkrebs
• Hatte innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Impfung eine Lungenentzündung.
• Erhält regelmäßig eine Langzeit-Sauerstofftherapie.
• Hat eine bekannte Diagnose eines α-1-Antitrypsin-Mangels.
• Hat eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit/Reaktion auf einen der Bestandteile des Kandidatenimpfstoffs, des Vergleichsimpfstoffs (Twinrix® Adult oder ein beliebiger Inhaltsstoff) und/oder des in den Studienverfahren verwendeten Bronchodilatators.
• Wurde zuvor gegen Hepatitis A und/oder B geimpft. Da ein Teil der Probanden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt wird, um Twinrix® Adult als Vergleichspräparat zu erhalten, ist es wichtig, dass alle Probanden für die Behandlung mit Twinrix® Adult qualifiziert sind.
• Verwendet ein anderes Prüfpräparat oder ein nicht registriertes Produkt (Arzneimittel oder Impfstoff) als den Studienimpfstoff innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder plant die Verwendung während des Studienzeitraums oder die Teilnahme an einer anderen Arzneimittel-/Impfstoffstudie.
• Hat einen Impfstoff, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Impfdosis verabreicht oder plant die Verabreichung.
• Hat innerhalb der 3 Monate vor der ersten Impfung Immunglobuline und/oder andere Blutprodukte verabreicht.
• Hat eine bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
• Hat nach Ansicht des Prüfarztes eine schwerwiegende Erkrankung, die die Studie wahrscheinlich beeinträchtigen und/oder innerhalb der Studiendauer wahrscheinlich zum Tod führen wird.
• Hat eine akute Herzinsuffizienz.
• Hat entzündliche Prozesse wie bekannte chronisch aktive Infektionen (z. B. Hepatitis B, Hepatitis C).
• Hat frühere oder aktuelle bösartige Erkrankungen und lymphoproliferative Störungen.
• Weist nach Einschätzung des Prüfarztes klinisch signifikante hämatologische oder biochemische Anomalien auf.
• Hat zum Zeitpunkt der Impfung eine akute Erkrankung.
• Ist eine schwangere oder stillende Frau.
• Ist weiblich und plant, schwanger zu werden oder die Verhütungsmaßnahmen abzubrechen.
• Hat nach Ansicht des Ermittlers Hinweise auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
• Es liegen andere Bedingungen vor, die nach Einschätzung des Hauptforschers die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.