Studie för att bedöma säkerheten hos ett nytt GSK Biologicals GSK2231395A kandidatvaccin

Inklusionskriterier:

• Försökspersoner som utredaren tror att de kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet bör registreras i studien.
• En man eller kvinna mellan 40 och 80 år, inklusive, vid tidpunkten för samtycke.
• Skriftligt informerat samtycke inhämtat från försökspersonen.
• Försökspersonen har en bekräftad historia av kroniska obstruktiva lungsjukdomsexacerbationer, inklusive flera exacerbationer under de 24 månaderna före screening
• Försökspersonen har en baslinjeröntgen av thorax erhållen vid obehandlad/avstängd systemiska kortikosteroider under minst 30 dagars varaktighet
• Försökspersonen kan utföra baseline-pre- och post-bronkdilaterande lungfunktionstester medan de är obehandlade/utanför systemiska kortikosteroider under minst 30 dagar och inte deltar i ett pulmonellt rehabiliteringsprogram.
• Om försökspersonen är kvinna och i fertil ålder, samtycker hon till att använda acceptabelt preventivmedel och inte bli gravid under hela studien.

Exklusions kriterier:

• Genom ett screeningtest av lungfunktion har fastställts att den har mild kronisk obstruktiv lungsjukdom
• Har fastställts av både en screening PFT och klinisk historia att ha mycket allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom
• Har diagnosen en annan andningssjukdom än kronisk obstruktiv lungsjukdom
• Har en primär diagnos av astma.
• Är ordinerad/får systemisk antibiotika de senaste 30 dagarna.
• Förskrivs/får systemiska kortikosteroider under de senaste 30 dagarna.
• Har kronisk administrering av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom 6 månader före den första vaccindosen.
• Genomgår, planerar att genomgå eller har under de senaste 6 månaderna genomgått ett lungrehabiliteringsprogram.
• Har genomgått, eller planerar att genomgå, lungtransplantation och/eller lungvolymreduktion.
• Har lungröntgen som indikerar en akut lungsjukdom som kräver behandling eller som kan störa studien, såsom CAP, tuberkulos eller lungcancer
• Har haft lunginflammation inom 3 månader före första vaccinationen.
• Får regelbunden långvarig syrgasbehandling.
• Har en känd diagnos av α-1 antitrypsinbrist.
• Har en känd eller misstänkt överkänslighet/reaktion mot någon av komponenterna i kandidatvaccinet, jämförelsevaccinet (Twinrix® Adult eller någon ingrediens) och/eller bronkodilatorn som används i studieprocedurerna.
• Har tidigare vaccinerats mot hepatit A och/eller B. Eftersom en del av försökspersonerna kommer att randomiseras för att få Twinrix® Adult komparator, är det viktigt att alla försökspersoner kvalificerar sig för att få Twinrix® Adult.
• Använder någon annan prövningsprodukt eller icke-registrerad produkt (läkemedel eller vaccin) än studievaccinet, inom 30 dagar före den första dosen av studievaccinet, eller planerad användning under studieperioden, eller deltagande i en annan läkemedels-/vaccinstudie.
• Har administrerat, eller planerar administrering, av något vaccin som inte förutses i studieprotokollet inom 30 dagar efter den första vaccindosen.
• Har administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom 3 månader före första vaccinationen.
• Har något bekräftat eller misstänkt immunsuppressivt eller immunbristtillstånd, inklusive infektion med humant immunbristvirus (HIV).
• Har en betydande sjukdom, enligt utredarens åsikt, som sannolikt kommer att störa studien och/eller sannolikt orsaka dödsfall under studiens varaktighet.
• Har akut hjärtinsufficiens.
• Har inflammatoriska processer såsom kända kroniska aktiva infektioner (t. Hepatit B, Hepatit C).
• Har tidigare eller nuvarande maligniteter och lymfoproliferativa störningar.
• Har kliniskt signifikanta hematologiska eller biokemiska avvikelser enligt utredarens bedömning.
• Har akut sjukdom vid vaccinationstillfället.
• Är en gravid eller ammande hona.
• Är kvinna och planerar att bli gravid eller planerar att sluta använda preventivmedel.
• Har enligt utredarens uppfattning bevis på alkohol- eller drogmissbruk.
• Har andra förutsättningar som huvudutredaren bedömer kan störa studieresultaten.