Studie om de veiligheid van een nieuw GSK Biologicals' GSK2231395A kandidaat-vaccin te beoordelen

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen waarvan de onderzoeker denkt dat ze kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol, moeten in het onderzoek worden opgenomen.
• Een man of vrouw tussen de 40 en 80 jaar oud op het moment van toestemming.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon.
• Proefpersoon heeft een bevestigde voorgeschiedenis van exacerbaties van chronische obstructieve longziekte, waaronder meerdere exacerbaties in de 24 maanden voorafgaand aan de screening
• Proefpersoon heeft een röntgenfoto van de basislijn verkregen terwijl hij onbehandeld was/zonder systemische corticosteroïden gedurende ten minste 30 dagen
• Proefpersoon is in staat pre- en postbronchusverwijdende longfunctietesten uit te voeren terwijl hij/zij onbehandeld/vrij is van systemische corticosteroïden gedurende ten minste 30 dagen en niet deelneemt aan een longrevalidatieprogramma.
• Als de proefpersoon een vrouw is en zwanger kan worden, stemt ze ermee in aanvaardbare anticonceptie te gebruiken en niet zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Wordt door een screening longfunctietest vastgesteld als milde chronische obstructieve longziekte
• Wordt vastgesteld door zowel een screening PFT als klinische geschiedenis als zeer ernstige chronische obstructieve longziekte
• Is gediagnosticeerd met een andere ademhalingsstoornis dan chronische obstructieve longziekte
• Heeft een primaire diagnose van astma.
• Is in de afgelopen 30 dagen systemische antibiotica voorgeschreven/ontvangen.
• Is in de afgelopen 30 dagen systemische corticosteroïden voorgeschreven/ontvangen.
• Heeft chronische toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis vaccin.
• Een longrevalidatieprogramma ondergaat, van plan is te ondergaan of in de afgelopen 6 maanden heeft ondergaan.
• Heeft een longtransplantatie en/of longvolumereductie ondergaan of is van plan deze te ondergaan.
• Heeft een röntgenfoto van de borst die wijst op een acute longziekte die therapie vereist of die het onderzoek kan verstoren, zoals CAP, tuberculose of longkanker
• Heeft longontsteking gehad binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste vaccinatie.
• Krijgt regelmatig langdurige zuurstoftherapie.
• Heeft een bekende diagnose van α-1-antitrypsinedeficiëntie.
• Heeft een bekende of vermoede overgevoeligheid/reactie op een van de bestanddelen van het kandidaat-vaccin, het vergelijkingsvaccin (Twinrix® Adult of een ander ingrediënt) en/of de bronchodilatator die in de onderzoeksprocedures wordt gebruikt.
• Is eerder gevaccineerd tegen Hepatitis A en/of B. Aangezien een deel van de proefpersonen gerandomiseerd zal worden om Twinrix® Adult-comparator te krijgen, is het belangrijk dat alle proefpersonen in aanmerking komen om Twinrix® Adult te krijgen.
• Gebruikt een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) dan het studievaccin, binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het studievaccin, of gepland gebruik tijdens de studieperiode, of deelname aan een ander farmaceutisch/vaccinonderzoek.
• Heeft binnen 30 dagen na de eerste dosis vaccins een vaccin toegediend of is van plan een vaccin toe te dienen waarin het studieprotocol niet voorziet.
• Heeft toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de 3 maanden voorafgaand aan de eerste vaccinatie.
• Heeft een bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, inclusief infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• Heeft naar de mening van de onderzoeker een significante ziekte die het onderzoek waarschijnlijk zal verstoren en/of waarschijnlijk zal leiden tot de dood binnen de duur van het onderzoek.
• Heeft acute hartinsufficiëntie.
• Heeft ontstekingsprocessen zoals bekende chronische actieve infecties (bijv. Hepatitis B, Hepatitis C).
• Heeft vroegere of huidige maligniteiten en lymfoproliferatieve aandoeningen.
• Heeft klinisch significante hematologische of biochemische afwijkingen volgens het oordeel van de onderzoeker.
• Heeft een acute ziekte op het moment van vaccinatie.
• Is een drachtige of zogende teef.
• Is een vrouw en is van plan zwanger te worden of is van plan de voorzorgsmaatregelen voor anticonceptie te staken.
• Heeft naar de mening van de onderzoeker aanwijzingen voor alcohol- of drugsmisbruik.
• Heeft andere aandoeningen waarvan de hoofdonderzoeker oordeelt dat deze de onderzoeksbevindingen kunnen verstoren.