急性脳卒中における多施設リハビリテーション研究
2009年2月20日 更新者：University of Jyvaskyla
急性脳卒中患者におけるさまざまな段階での歩行指向のリハビリテーション - 多施設ランダム化対照試験。
この研究の最初の部分の目的は、歩行指向の脳卒中リハビリテーションの成功に関連する可塑性脳メカニズムを理解することです。
患者は、さまざまな時点で集中的な入院多専門リハビリテーションを受けるようにランダム化されます。
1 つのグループは神経科診療所での急性期治療の直後 (8 日間) にリハビリテーションを受け、もう 1 つのグループは傷害の 5 週間後にリハビリテーションを受けます。
患者は、4週間にわたってトレッドミルまたは歩行トレーナーを使用して、勤務日ごとに60分間（実際は30分間）歩く練習をし、他の理学療法も受けます。
脳の可塑性を測定する選択されたパラメーターに加えて、運動能力や生活の質を含む機能的能力の詳細な評価が実行されます。
新しいツールである MR 画像ナビゲート経頭蓋磁気刺激 (TMS) は、脳卒中、時間、リハビリテーション、回復に関連する皮質の興奮性を評価するために利用されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jyväskylä、フィンランド、40100
- まだ募集していません
- Middle Finland central hospital and Kinkomaa hospital
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Kuopio、フィンランド、70211
- 募集
- Kuopio University Hospital
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Kuopio、フィンランド、71130
- 募集
- Brain Research and Rehabilitation Center Neuron
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Tampere、フィンランド、33520
- まだ募集していません
- Tampere University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 初めてのテント上発作、または以前の発作による重大な障害がない (修正ランキングスケール、MRS 0-2)
- 脳卒中発症からの経過期間が10日以内であること
- 機能的外来カテゴリー (FAC) 0-3
- 患側の脚の自発的な動き
- Barthel Index (BI) 25 ～ 75 ポイント - 不安定な心血管疾患なし
- ボディマス指数 (BMI) <32
- 関節の重度の位置異常がないこと
- 重度の認知障害やコミュニケーション障害がないこと
- 集中的なリハビリテーションに参加する上で、その他の健康関連または社会的障壁がないこと
除外基準:
- ICH、または MRS >2
- 脳卒中発症から10日以上経過している方
- FAC >3
- 患側の脚に自発的な動きがない
- BI <25 または >75
- 関節の重度の位置異常
- 重度の認知障害またはコミュニケーション障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：早期の歩行を重視したリハビリテーション
患者は、4週間にわたってトレッドミルまたは歩行トレーナーを使用して、勤務日ごとに60分間（実際は30分間）ウォーキングの練習を行い、その他の理学療法も毎日60分間受けます。
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患者は、トレッドミルまたは歩行トレーナーを使用して、勤務日ごとに 60 分間 (実際は 30 分間) のウォーキングを 4 週間練習し、その他の理学療法も毎日 60 分間受けます。患者は脳卒中発症から 10 日以内に開始します。
患者は、トレッドミルまたは歩行トレーナーを使用して、勤務日ごとに 60 分間 (実際は 30 分間) ウォーキングを 4 週間練習し、その他の理学療法も毎日 60 分間受けます。患者は脳卒中発症の 5 週間後に開始します。
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ACTIVE_COMPARATOR：その後の歩行中心のリハビリテーション
患者は、4週間にわたってトレッドミルまたは歩行トレーナーを使用して、勤務日ごとに60分間（実際は30分間）ウォーキングの練習を行い、その他の理学療法も毎日60分間受けます。
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患者は、トレッドミルまたは歩行トレーナーを使用して、勤務日ごとに 60 分間 (実際は 30 分間) のウォーキングを 4 週間練習し、その他の理学療法も毎日 60 分間受けます。患者は脳卒中発症から 10 日以内に開始します。
患者は、トレッドミルまたは歩行トレーナーを使用して、勤務日ごとに 60 分間 (実際は 30 分間) ウォーキングを 4 週間練習し、その他の理学療法も毎日 60 分間受けます。患者は脳卒中発症の 5 週間後に開始します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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機能的外来カテゴリー
時間枠：半年間の4つの対策
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半年間の4つの対策
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バーセルインデックス
時間枠：6か月間で4回の対策
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6か月間で4回の対策
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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10メートルの歩く速度
時間枠：6か月間で4回の対策
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6か月間で4回の対策
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徒歩6分
時間枠：6か月間で4回の対策
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6か月間で4回の対策
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ベルクバランススケール
時間枠：6か月間で4回の対策
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6か月間で4回の対策
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機能状況アンケート
時間枠：6か月間で4回の対策
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6か月間で4回の対策
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老人性うつ病スケール -15
時間枠：6か月間で4回の対策
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6か月間で4回の対策
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ライタサロによって修正されたベックうつ病介入
時間枠：6か月間で4回の対策
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6か月間で4回の対策
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修正されたモーター評価スケール
時間枠：6か月間で4回の対策
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6か月間で4回の対策
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バランスの良い姿勢の揺れ
時間枠：6か月間で3～4回の対策
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6か月間で3～4回の対策
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GaitRiteによる時空間歩行解析
時間枠：6か月間で3～4回の対策
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6か月間で3～4回の対策
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WHOQOF-BREF
時間枠：終了時と6か月後のフォローアップ時
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終了時と6か月後のフォローアップ時
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TMS 応答 (MT、MEP、SP、SICI)
時間枠：6か月間で4回の対策
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6か月間で4回の対策
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (予期された)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月20日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年2月20日
最終確認日
2009年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。