Multisenter rehabiliteringsstudie ved akutt hjerneslag
20. februar 2009 oppdatert av: University of Jyvaskyla
Gangorientert rehabilitering ved ulike faser hos pasienter med akutt hjerneslag - multisenter randomisert kontrollert forsøk.
Hensikten med den første delen av denne studien er å forstå plastiske hjernemekanismer assosiert med vellykket gangorientert slagrehabilitering.
Pasienter blir randomisert til å motta intensiv multiprofesjonell rehabilitering på ulike tidspunkt.
En gruppe vil få rehabilitering umiddelbart etter en akutt behandling ved nevrologisk klinikk (8 dager) og en gruppe 5 uker etter fornærmelsen.
Pasienter trener å gå hver arbeidsdag i 60 min (faktisk 30 min) enten på tredemølle eller på gangtrener i fire uker, og får også annen fysioterapi.
I tillegg til utvalgte parametere som måler hjernens plastisitet, vil det bli utført detaljerte vurderinger av funksjonelle evner inkludert motorisk evne og livskvalitet.
Et nytt verktøy, MR-bilde-navigert transkraniell magnetisk stimulering (TMS) brukes til å vurdere kortikal eksitabilitet i forhold til hjerneslag, tid, rehabilitering og restitusjon.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Jyväskylä, Finland, 40100
- Har ikke rekruttert ennå
- Middle Finland central hospital and Kinkomaa hospital
-
Kuopio, Finland, 70211
- Rekruttering
- Kuopio University Hospital
-
Kuopio, Finland, 71130
- Rekruttering
- Brain Research and Rehabilitation Center Neuron
-
Tampere, Finland, 33520
- Har ikke rekruttert ennå
- Tampere University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- første supratentoriale slag eller ingen signifikant forstyrrelse fra et tidligere slag (Modified Ranking Scale, MRS 0-2)
- tid siden utbruddet av hjerneslag ikke mer enn 10 dager
- Functional Ambulatory Category (FAC) 0-3
- frivillig bevegelse i benet på den berørte siden
- Barthel Index (BI) 25-75 poeng- ingen ustabil hjerte- og karsykdom
- Kroppsmasseindeks (BMI) <32
- ingen alvorlig feilstilling av ledd
- ingen alvorlige kognitive eller kommunikative forstyrrelser
- ingen andre helserelaterte eller sosiale barrierer for å delta intensiv rehabilitering
Ekskluderingskriterier:
- ICH, eller MRS >2
- tid siden utbruddet av hjerneslag mer enn 10 dager
- FAC >3
- ingen frivillig bevegelse i benet på den berørte siden
- BI <25 eller >75
- alvorlig feilstilling av ledd
- alvorlige kognitive eller kommunikative forstyrrelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: tidligere gangorientert rehabilitering
Pasienter trener å gå hver arbeidsdag i 60 min (faktisk 30 min) enten på tredemølle eller på gangtrener i fire uker, og får også annen fysioterapi 60 min daglig.
|
Pasienter øver seg på å gå hver arbeidsdag i 60 min (faktisk 30 min) enten på tredemølle eller på en gangtrener i fire uker, og får også annen fysioterapi 60 min daglig. Pasienter starter innen 10 dager etter hjerneslag.
Pasienter trener å gå hver arbeidsdag i 60 min (faktisk 30 min) enten på tredemølle eller på en gangtrener i fire uker, og får også annen fysioterapi 60 min daglig. Pasientene starter fem uker etter hjerneslag.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: senere gangorientert rehabilitering
Pasienter trener å gå hver arbeidsdag i 60 min (faktisk 30 min) enten på tredemølle eller på gangtrener i fire uker, og får også annen fysioterapi 60 min daglig.
|
Pasienter øver seg på å gå hver arbeidsdag i 60 min (faktisk 30 min) enten på tredemølle eller på en gangtrener i fire uker, og får også annen fysioterapi 60 min daglig. Pasienter starter innen 10 dager etter hjerneslag.
Pasienter trener å gå hver arbeidsdag i 60 min (faktisk 30 min) enten på tredemølle eller på en gangtrener i fire uker, og får også annen fysioterapi 60 min daglig. Pasientene starter fem uker etter hjerneslag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Funksjonell ambulerende kategori
Tidsramme: 4 tiltak i løpet av seks måneder
|
4 tiltak i løpet av seks måneder
|
|
Barthel-indeksen
Tidsramme: 4 tiltak i løpet av 6 måneder
|
4 tiltak i løpet av 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
10 meters ganghastighet
Tidsramme: 4 tiltak i løpet av 6 måneder
|
4 tiltak i løpet av 6 måneder
|
|
6 minutters gangavstand
Tidsramme: 4 tiltak i løpet av 6 måneder
|
4 tiltak i løpet av 6 måneder
|
|
Berg Balanseskala
Tidsramme: 4 tiltak i løpet av 6 måneder
|
4 tiltak i løpet av 6 måneder
|
|
Spørreskjema for funksjonell status
Tidsramme: 4 tiltak i løpet av 6 måneder
|
4 tiltak i løpet av 6 måneder
|
|
Geriatrisk depresjonsskala -15
Tidsramme: 4 tiltak i løpet av 6 måneder
|
4 tiltak i løpet av 6 måneder
|
|
Beck Depression Intervention modifisert av Raitasalo
Tidsramme: 4 tiltak i løpet av 6 måneder
|
4 tiltak i løpet av 6 måneder
|
|
Modifisert Motor Assessment Scale
Tidsramme: 4 tiltak i løpet av 6 måneder
|
4 tiltak i løpet av 6 måneder
|
|
Postural svai ved Good Balance
Tidsramme: 3-4 tiltak i løpet av 6 måneder
|
3-4 tiltak i løpet av 6 måneder
|
|
spatio-temporal ganganalyse av GaitRite
Tidsramme: 3-4 tiltak i løpet av 6 måneder
|
3-4 tiltak i løpet av 6 måneder
|
|
WHOQOF-BREF
Tidsramme: ved slutt og ved 6 måneders oppfølging
|
ved slutt og ved 6 måneders oppfølging
|
|
TMS-svar (MT, MEPs, SP, SICI)
Tidsramme: 4 tiltak i løpet av 6 måneder
|
4 tiltak i løpet av 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
23. februar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
23. februar 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2009
Sist bekreftet
1. februar 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5772765
- Academy of Finland 114291
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .