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Multizentrische Rehabilitationsstudie bei akutem Schlaganfall

20. Februar 2009 aktualisiert von: University of Jyvaskyla

Gangorientierte Rehabilitation in verschiedenen Phasen bei Patienten mit akutem Schlaganfall – Multizentrische randomisierte kontrollierte Studie.

Der Zweck des ersten Teils dieser Studie besteht darin, plastische Gehirnmechanismen zu verstehen, die mit einer erfolgreichen gangorientierten Schlaganfallrehabilitation verbunden sind. Die Patienten werden randomisiert und erhalten zu unterschiedlichen Zeitpunkten eine intensive stationäre multiprofessionelle Rehabilitation. Eine Gruppe erhält unmittelbar nach einer Akutversorgung in der neurologischen Klinik (8 Tage) eine Rehabilitation, eine Gruppe 5 Wochen nach der Verletzung. Die Patienten üben vier Wochen lang an jedem Werktag 60 Minuten (eigentlich 30 Minuten) das Gehen auf einem Laufband oder einem Gangtrainer und erhalten außerdem weitere Physiotherapie. Zusätzlich zu ausgewählten Parametern zur Messung der Plastizität des Gehirns werden detaillierte Bewertungen der funktionellen Fähigkeiten einschließlich der motorischen Fähigkeiten und der Lebensqualität durchgeführt. Ein neuartiges Instrument, die MR-bildgesteuerte transkranielle Magnetstimulation (TMS), wird zur Beurteilung der kortikalen Erregbarkeit in Bezug auf Schlaganfall, Zeit, Rehabilitation und Genesung eingesetzt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Jyväskylä, Finnland, 40100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Middle Finland central hospital and Kinkomaa hospital
      • Kuopio, Finnland, 70211
        • Rekrutierung
        • Kuopio University Hospital
      • Kuopio, Finnland, 71130
        • Rekrutierung
        • Brain Research and Rehabilitation Center Neuron
      • Tampere, Finnland, 33520
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tampere University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erster supratentorialer Schlaganfall oder keine signifikante Störung durch einen früheren Schlaganfall (modifizierte Ranking-Skala, MRS 0-2)
  • Zeit seit Beginn des Schlaganfalls nicht mehr als 10 Tage
  • Funktionelle ambulante Kategorie (FAC) 0-3
  • willkürliche Bewegung im Bein der betroffenen Seite
  • Barthel-Index (BI) 25-75 Punkte – keine instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Body-Mass-Index (BMI) <32
  • keine schwerwiegenden Fehlstellungen der Gelenke
  • keine schwerwiegenden kognitiven oder kommunikativen Störungen
  • Keine weiteren gesundheitlichen oder sozialen Hindernisse für die Teilnahme an einer intensiven Rehabilitation

Ausschlusskriterien:

  • ICH oder MRS >2
  • Zeit seit Beginn des Schlaganfalls mehr als 10 Tage
  • FAC >3
  • keine willkürliche Bewegung im Bein der betroffenen Seite
  • BI <25 oder >75
  • schwere Fehlstellungen der Gelenke
  • schwere kognitive oder kommunikative Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: frühere gangorientierte Rehabilitation
Die Patienten üben vier Wochen lang an jedem Werktag 60 Minuten lang (eigentlich 30 Minuten) das Gehen auf einem Laufband oder einem Gangtrainer und erhalten außerdem täglich 60 Minuten lang andere Physiotherapie.
Sonstiges: gangorientierte Rehabilitation
Die Patienten üben vier Wochen lang an jedem Werktag 60 Minuten (eigentlich 30 Minuten) das Gehen auf einem Laufband oder einem Gangtrainer und erhalten zusätzlich 60 Minuten täglich andere Physiotherapie. Die Patienten beginnen innerhalb von 10 Tagen nach Beginn des Schlaganfalls.
Sonstiges: gangorientierte Rehabilitation
Die Patienten üben vier Wochen lang an jedem Werktag 60 Minuten (eigentlich 30 Minuten) das Gehen auf einem Laufband oder einem Gangtrainer und erhalten zusätzlich 60 Minuten täglich andere Physiotherapie. Die Patienten beginnen fünf Wochen nach Beginn des Schlaganfalls.
ACTIVE_COMPARATOR: später gangorientierte Rehabilitation
Die Patienten üben vier Wochen lang an jedem Werktag 60 Minuten lang (eigentlich 30 Minuten) das Gehen auf einem Laufband oder einem Gangtrainer und erhalten außerdem täglich 60 Minuten lang andere Physiotherapie.
Sonstiges: gangorientierte Rehabilitation
Die Patienten üben vier Wochen lang an jedem Werktag 60 Minuten (eigentlich 30 Minuten) das Gehen auf einem Laufband oder einem Gangtrainer und erhalten zusätzlich 60 Minuten täglich andere Physiotherapie. Die Patienten beginnen innerhalb von 10 Tagen nach Beginn des Schlaganfalls.
Sonstiges: gangorientierte Rehabilitation
Die Patienten üben vier Wochen lang an jedem Werktag 60 Minuten (eigentlich 30 Minuten) das Gehen auf einem Laufband oder einem Gangtrainer und erhalten zusätzlich 60 Minuten täglich andere Physiotherapie. Die Patienten beginnen fünf Wochen nach Beginn des Schlaganfalls.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kategorie „Funktionelle Ambulanz“.
Zeitfenster: 4 Maßnahmen während sechs Monaten
4 Maßnahmen während sechs Monaten
Barthel-Index
Zeitfenster: 4 Maßnahmen während 6 Monaten
4 Maßnahmen während 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
10 Meter Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: 4 Maßnahmen während 6 Monaten
4 Maßnahmen während 6 Monaten
6 Gehminuten entfernt
Zeitfenster: 4 Maßnahmen während 6 Monaten
4 Maßnahmen während 6 Monaten
Berg-Waage
Zeitfenster: 4 Maßnahmen während 6 Monaten
4 Maßnahmen während 6 Monaten
Fragebogen zum Funktionsstatus
Zeitfenster: 4 Maßnahmen während 6 Monaten
4 Maßnahmen während 6 Monaten
Geriatrische Depressionsskala -15
Zeitfenster: 4 Maßnahmen während 6 Monaten
4 Maßnahmen während 6 Monaten
Beck-Depressionsintervention, modifiziert von Raitasalo
Zeitfenster: 4 Maßnahmen während 6 Monaten
4 Maßnahmen während 6 Monaten
Modifizierte motorische Bewertungsskala
Zeitfenster: 4 Maßnahmen während 6 Monaten
4 Maßnahmen während 6 Monaten
Haltungsstabilität durch gute Balance
Zeitfenster: 3-4 Maßnahmen während 6 Monaten
3-4 Maßnahmen während 6 Monaten
Raum-zeitliche Ganganalyse von GaitRite
Zeitfenster: 3-4 Maßnahmen während 6 Monaten
3-4 Maßnahmen während 6 Monaten
WHOQOF-BREF
Zeitfenster: am Ende und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten
am Ende und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten
TMS-Antworten (MT, MEPs, SP, SICI)
Zeitfenster: 4 Maßnahmen während 6 Monaten
4 Maßnahmen während 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Jyvaskyla

Mitarbeiter

Academy of Finland
Northern Savo Hospital District
Brain Research and Rehabilitation Center Neuron (grant # 1/2009)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. Februar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5772765
  • Academy of Finland 114291

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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