Multicenter revalidatieonderzoek bij acute beroerte
20 februari 2009 bijgewerkt door: University of Jyvaskyla
Loopgerichte revalidatie in verschillende fasen bij patiënten met een acute beroerte - Multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Het doel van het eerste deel van deze studie is het begrijpen van plastic hersenmechanismen die samenhangen met succesvolle loopgerichte revalidatie na een beroerte.
Patiënten worden gerandomiseerd om op verschillende tijdstippen intensieve intramurale multiprofessionele revalidatie te krijgen.
De ene groep krijgt direct na een acute zorg op de neurologische kliniek revalidatie (8 dagen) en de andere groep 5 weken na het incident.
Patiënten oefenen elke werkdag gedurende 60 minuten (werkelijk 30 minuten) lopen op een loopband of op een looptrainer gedurende vier weken, en krijgen ook andere fysiotherapie.
Naast geselecteerde parameters die de plasticiteit van de hersenen meten, zullen gedetailleerde beoordelingen van functionele vaardigheden, waaronder motoriek en kwaliteit van leven, worden uitgevoerd.
Een nieuw hulpmiddel, MR-image navigeerde transcraniële magnetische stimulatie (TMS), wordt gebruikt bij het beoordelen van corticale prikkelbaarheid in relatie tot beroerte, tijd, revalidatie en herstel.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
80
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Jyväskylä, Finland, 40100
- Nog niet aan het werven
- Middle Finland central hospital and Kinkomaa hospital
-
Kuopio, Finland, 70211
- Werving
- Kuopio University Hospital
-
Kuopio, Finland, 71130
- Werving
- Brain Research and Rehabilitation Center Neuron
-
Tampere, Finland, 33520
- Nog niet aan het werven
- Tampere University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- eerste supratentoriale beroerte of geen significante stoornis door een eerdere beroerte (Modified Ranking Scale, MRS 0-2)
- tijd sinds het begin van een beroerte niet meer dan 10 dagen
- Functionele ambulante categorie (FAC) 0-3
- vrijwillige beweging in het been van de aangedane zijde
- Barthel Index (BI) 25-75 punten - geen onstabiele hart- en vaatziekten
- Lichaamsmassa-index (BMI) <32
- geen ernstige verkeerde stand van de gewrichten
- geen ernstige cognitieve of communicatieve stoornissen
- geen andere gezondheidsgerelateerde of sociale belemmeringen om deel te nemen aan intensieve revalidatie
Uitsluitingscriteria:
- ICH, of MRS >2
- tijd sinds het begin van een beroerte meer dan 10 dagen
- FAC >3
- geen vrijwillige beweging in het been van de aangedane zijde
- BI <25 of >75
- ernstige verkeerde stand van gewrichten
- ernstige cognitieve of communicatieve stoornissen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: eerdere loopgerichte revalidatie
Patiënten oefenen elke werkdag gedurende 60 minuten lopen (eigenlijk 30 minuten) ofwel op een loopband of op een looptrainer gedurende vier weken, en krijgen ook andere fysiotherapie 60 minuten per dag.
|
Patiënten oefenen elke werkdag gedurende 60 minuten (werkelijk 30 minuten) lopen op een loopband of op een looptrainer gedurende vier weken, en krijgen ook andere fysiotherapie 60 minuten per dag. Patiënten beginnen binnen 10 dagen na het begin van de beroerte.
Patiënten oefenen elke werkdag gedurende 60 minuten (werkelijk 30 minuten) wandelen op een loopband of op een looptrainer gedurende vier weken, en krijgen ook andere fysiotherapie 60 minuten per dag. Patiënten beginnen vijf weken na het begin van de beroerte.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: latere loopgerichte revalidatie
Patiënten oefenen elke werkdag gedurende 60 minuten lopen (eigenlijk 30 minuten) ofwel op een loopband of op een looptrainer gedurende vier weken, en krijgen ook andere fysiotherapie 60 minuten per dag.
|
Patiënten oefenen elke werkdag gedurende 60 minuten (werkelijk 30 minuten) lopen op een loopband of op een looptrainer gedurende vier weken, en krijgen ook andere fysiotherapie 60 minuten per dag. Patiënten beginnen binnen 10 dagen na het begin van de beroerte.
Patiënten oefenen elke werkdag gedurende 60 minuten (werkelijk 30 minuten) wandelen op een loopband of op een looptrainer gedurende vier weken, en krijgen ook andere fysiotherapie 60 minuten per dag. Patiënten beginnen vijf weken na het begin van de beroerte.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Functionele ambulante categorie
Tijdsspanne: 4 maatregelen gedurende zes maanden
|
4 maatregelen gedurende zes maanden
|
|
Barthel-index
Tijdsspanne: 4 maatregelen gedurende 6 maanden
|
4 maatregelen gedurende 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
10 meter loopsnelheid
Tijdsspanne: 4 maatregelen gedurende 6 maanden
|
4 maatregelen gedurende 6 maanden
|
|
6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: 4 maatregelen gedurende 6 maanden
|
4 maatregelen gedurende 6 maanden
|
|
Berg weegschaal
Tijdsspanne: 4 maatregelen gedurende 6 maanden
|
4 maatregelen gedurende 6 maanden
|
|
Functionele statusvragenlijst
Tijdsspanne: 4 maatregelen gedurende 6 maanden
|
4 maatregelen gedurende 6 maanden
|
|
Geriatrische depressieschaal -15
Tijdsspanne: 4 maatregelen gedurende 6 maanden
|
4 maatregelen gedurende 6 maanden
|
|
Beck Depressie Interventie aangepast door Raitasalo
Tijdsspanne: 4 maatregelen gedurende 6 maanden
|
4 maatregelen gedurende 6 maanden
|
|
Gewijzigde motorische beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 4 maatregelen gedurende 6 maanden
|
4 maatregelen gedurende 6 maanden
|
|
Houdingszwaai door Good Balance
Tijdsspanne: 3-4 maatregelen gedurende 6 maanden
|
3-4 maatregelen gedurende 6 maanden
|
|
spatio-temporele ganganalyse door GaitRite
Tijdsspanne: 3-4 maatregelen gedurende 6 maanden
|
3-4 maatregelen gedurende 6 maanden
|
|
WHOQOF-BREF
Tijdsspanne: aan het eind en na 6 maanden follow-up
|
aan het eind en na 6 maanden follow-up
|
|
TMS-reacties (MT, EP-leden, SP, SICI)
Tijdsspanne: 4 maatregelen gedurende 6 maanden
|
4 maatregelen gedurende 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2009
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 februari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
23 februari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
23 februari 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2009
Laatst geverifieerd
1 februari 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5772765
- Academy of Finland 114291
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .