転移性 ErbB2 陽性乳がん患者における経口投与されたラパチニブの薬物動態に対するエソメプラゾールの影響を調べる研究
2017年11月10日 更新者：GlaxoSmithKline
転移性 ErbB2 患者における経口投与されたラパチニブの薬物動態に対するエソメプラゾールの効果を調べるための非盲検 2 部構成単一配列研究
この研究は、転移性ErbB2陽性乳がん患者におけるラパチニブの相対的生物学的利用能に対する、プロトンポンプ阻害剤であるエソメプラゾールによって媒介される胃内pHの上昇の影響を特徴付けるものである。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ErbB2 を過剰発現する転移性の、組織学的に確認された乳がん (IHC、FISH、または CISH 陽性で 3+)。
- 18歳から65歳まで。
- 男性または女性（妊娠の可能性がない、またはプロトコルに指定されている避妊を使用する意思がある）。
- 経口薬を飲み込み、保持することができます。
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2。
- 書面によるインフォームドコンセントの提供。
- 適切な骨髄機能（プロトコルで指定されているとおり）。
- Cockcroft および Gault に基づいて計算されたクレアチニン クリアランス (CrCl) が 50 ml/分以上。
- 総ビリルビンが施設値の正常値の上限の 1.5 X 以下であること。
- アラニントランスアミナーゼ（ALT）が施設値の上限の3倍以下、またはULNの5倍以下で肝転移が確認されている
- ECHOまたはMUGAに基づいて、左室駆出率（LVEF）が正常な施設範囲内にある。
- 平均余命が12週間以上
- 同意書に記載されている要件と制限の遵守を含む、書面によるインフォームドコンセントを与えることができる。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 吸収不良症候群、胃腸の機能に影響を与える疾患、または胃または小腸の切除を患っている。
- 現在活動性の肝疾患または胆管疾患を患っている（研究者の評価によるギルバート症候群、無症候性胆石、肝転移または安定した慢性肝疾患を有する患者を除く）
- 症候性または制御不能な脳転移または軟髄膜疾患の証拠がある。 手術および/または放射線療法によって脳転移を治療された被験者は、神経学的に安定しており、ステロイドや抗けいれん薬を必要としない場合に適格です。
- 研究者は医学的に研究に不適当であると考えている。
- ゲフィチニブ [イレッサ] やエルロチニブ [タルセバ] などの治験製品に化学的に関連する薬剤に対して、即時型または遅発型ベンゾイミダゾール過敏症反応または特異性が知られている。
- 過去 4 週間以内に治験薬による治療を受けている。 （ラパチニブを除く）。
- 過去6週間制限されているマイトマイシンCおよびラパチニブを除き、過去14日以内にがん治療のための化学療法、免疫療法、生物学的療法またはホルモン療法を受けている。 研究参加前にラパチニブの投与を受けた被験者は研究に参加する資格がある。
- プロトコールの禁止薬物リストに示されている期間内に禁止薬物を投与されている。
- プロトコルの遵守を許さない生理的、家族的、社会学的、または地理的条件がある。
- プロトコール関連の採血のための静脈アクセスが不十分である。
- 臨床的に重大な心電図異常。
- ヘパリンに対する感受性またはヘパリン誘発性血小板減少症の病歴。
- 赤ワイン、セビリアオレンジ、グレープフルーツまたはグレープフルーツジュース、および/またはキンカン、プメロ、エキゾチックな柑橘系の果物（すなわち、 スターフルーツ、ゴーヤメロン）、グレープフルーツハイブリッド、または治験薬の初回投与の7日前からのフルーツジュース。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：期間1
ラパチニブ1250mgを1日1回午前中に投与
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ラパチニブ 1250mg
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実験的：ピリオド2
1250mgのラパチニブを1日1回朝に投与し、1日1回就寝時にエソメプラゾール40mgを併用します。
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ラパチニブ 1250mg とエソメプラゾール 40mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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濃度対時間曲線の下の面積、観察された最小濃度、観察された最大濃度、それが発生する時間、およびラパチンブの測定可能な血漿濃度の出現における遅延時間
時間枠：病気の進行または中止の同意が得られるまで継続する
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病気の進行または中止の同意が得られるまで継続する
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象や検査値の変化、バイタルサインなどの安全性と忍容性の評価。
時間枠：病気の進行または中止の同意が得られるまで継続する
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病気の進行または中止の同意が得られるまで継続する
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年3月10日
一次修了 (実際)
2009年11月24日
研究の完了 (実際)
2009年11月24日
試験登録日
最初に提出
2009年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月19日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月10日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 109275
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。