En studie för att undersöka effekterna av esomeprazol på farmakokinetiken för oralt administrerat lapatinib hos patienter med metastaserad ErbB2-positiv bröstcancer

Inklusionskriterier:

• Metastaserande, histologiskt bekräftad bröstcancer som överuttrycker ErbB2 (3+ av IHC, FISH eller CISH-positiv).
• 18 år till 65 år.
• Är man eller kvinna (av icke fertil ålder eller villig att använda preventivmedel enligt protokollet).
• Kan svälja och behålla oral medicin.
• ECOG-prestandastatus 0 till 2.
• Lämnat skriftligt informerat samtycke.
• Tillräcklig benmärgsfunktion (enligt protokollet).
• Beräknat kreatininclearance (CrCl) större än eller lika med 50 ml/min baserat på Cockcroft och Gault.
• Totalt bilirubin mindre än eller lika med 1,5 X övre normalgränsen för institutionella värden.
• Alanintransaminas (ALT) mindre än eller lika med 3 gånger den övre gränsen för institutionella värden eller mindre än eller lika med 5 gånger ULN med dokumenterade levermetastaser
• Har en vänsterkammar ejektionsfraktion (LVEF) inom det normala institutionella området baserat på ECHO eller MUGA.
• Förväntad livslängd på mer än eller lika med 12 veckor
• Kan ge skriftligt informerat samtycke, vilket inkluderar efterlevnad av de krav och begränsningar som anges i samtyckesformuläret.

Exklusions kriterier:

• Gravid eller ammande kvinna.
• Har malabsorptionssyndrom, en sjukdom som påverkar mag-tarmfunktionen eller resektion av mage eller tunntarm.
• Har aktuell aktiv lever- eller gallsjukdom (med undantag för patienter med Gilberts syndrom, asymtomatiska gallstenar, levermetastaser eller stabil kronisk leversjukdom enligt utredarens bedömning)
• Har tecken på symtomatiska eller okontrollerade hjärnmetastaser eller leptomeningeal sjukdom. Patienter med hjärnmetastaser som behandlats med kirurgi och/eller strålbehandling är berättigade om de är neurologiskt stabila och inte behöver steroider eller antikonvulsiva medel.
• Anses medicinskt olämplig för studien av utredaren.
• Har en känd omedelbar eller fördröjd bensimidazolöverkänslighetsreaktion eller egendom mot läkemedel som är kemiskt relaterade till prövningsprodukten såsom gefitinib [Iressa] och erlotinib [Tarceva].
• Har fått behandling med något prövningsläkemedel under de senaste fyra veckorna. (med undantag för lapatinib).
• Har fått kemoterapi, immunterapi, biologisk terapi eller hormonbehandling för behandling av cancer under de senaste 14 dagarna, med undantag för mitomycin C som är begränsat de senaste sex veckorna och lapatinib. Försökspersoner som fått lapatinib före studiestart är berättigade att delta i studien.
• Får någon förbjuden medicin inom den tidsram som anges på listan över förbjudna läkemedel i protokollet.
• Har fysiologiska, familjära, sociologiska eller geografiska förhållanden som inte tillåter efterlevnad av protokollet.
• Har otillräcklig venös åtkomst för protokollrelaterade blodtappningar.
• Kliniskt signifikant avvikelse i elektrokardiogram.
• Anamnes med känslighet för heparin eller heparininducerad trombocytopeni.
• Konsumtion av rött vin, apelsiner från Sevilla, grapefrukt eller grapefruktjuice och/eller kumquats, pummelos, exotisk citrusfrukt (dvs. stjärnfrukt, bitter melon), grapefrukthybrider eller fruktjuicer från sju dagar före den första dosen av studiemedicin.