一项研究埃索美拉唑对转移性 ErbB2 阳性乳腺癌患者口服拉帕替尼药代动力学影响的研究

纳入标准：

• 经组织学证实的转移性乳腺癌，过度表达 ErbB2（IHC、FISH 或 CISH 阳性 3+）。
• 18岁至65岁。
• 是男性还是女性（无生育能力或愿意按照协议中的规定使用避孕措施）。
• 能够吞咽并保留口服药物。
• ECOG 体能状态 0 到 2。
• 提供书面知情同意书。
• 足够的骨髓功能（如协议中指定）。
• 根据 Cockcroft 和 Gault 计算的肌酐清除率 (CrCl) 大于或等于 50 毫升/分钟。
• 总胆红素小于或等于 1.5 X 机构值正常上限。
• 丙氨酸转氨酶 (ALT) 小于或等于机构值上限的 3 倍或小于或等于 ULN 的 5 倍并有肝转移记录
• 根据 ECHO 或 MUGA，左心室射血分数 (LVEF) 在正常机构范围内。
• 预期寿命大于或等于 12 周
• 能够提供书面知情同意书，包括遵守同意书上列出的要求和限制。

排除标准：

• 孕妇或哺乳期妇女。
• 患有吸收不良综合征，一种影响胃肠功能的疾病，或切除了胃或小肠。
• 目前有活动性肝病或胆道疾病（根据研究者评估，患有吉尔伯特综合征、无症状胆结石、肝转移或稳定的慢性肝病的患者除外）
• 有症状或不受控制的脑转移或软脑膜疾病的证据。 如果神经系统稳定并且不需要类固醇或抗惊厥药，则通过手术和/或放疗治疗脑转移的受试者符合条件。
• 被研究者认为在医学上不适合研究。
• 已知立即或延迟苯并咪唑超敏反应或对与研究产品化学相关的药物如吉非替尼 [Iressa] 和厄洛替尼 [Tarceva] 有异质性。
• 在过去的四个星期内接受过任何研究药物的治疗。 （拉帕替尼除外）。
• 在过去 14 天内接受过用于治疗癌症的化学疗法、免疫疗法、生物疗法或激素疗法，但过去六周内受限的丝裂霉素 C 和拉帕替尼除外。 在进入研究之前接受拉帕替尼的受试者有资格参加该研究。
• 在协议中禁用药物清单上指定的时间范围内接受任何禁用药物。
• 具有不允许遵守协议的生理、家庭、社会或地理条件。
• 没有足够的静脉通路来进行与协议相关的抽血。
• 有临床意义的心电图异常。
• 对肝素敏感或肝素诱发的血小板减少症的病史。
• 食用红酒、塞维利亚橙子、葡萄柚或葡萄柚汁和/或金桔、柚子、异域柑橘类水果（即 杨桃、苦瓜）、葡萄柚杂交种或在研究药物首次给药前 7 天的果汁。