Badanie mające na celu zbadanie wpływu ezomeprazolu na farmakokinetykę lapatynibu podawanego doustnie u pacjentów z rakiem piersi z ErbB2 z przerzutami

Kryteria przyjęcia:

• Rak piersi z przerzutami, potwierdzony histologicznie, z nadekspresją ErbB2 (3+ w IHC, FISH lub CISH dodatni).
• 18 lat do 65 lat.
• Jest mężczyzną lub kobietą (niezdolną do zajścia w ciążę lub chętną do stosowania antykoncepcji zgodnie z protokołem).
• Potrafi połykać i zatrzymywać leki doustne.
• Stan wydajności ECOG od 0 do 2.
• Pod warunkiem pisemnej świadomej zgody.
• Odpowiednia czynność szpiku kostnego (zgodnie z protokołem).
• Obliczony klirens kreatyniny (CrCl) większy lub równy 50 ml/min na podstawie danych Cockcrofta i Gaulta.
• Bilirubina całkowita mniejsza lub równa 1,5 x górna granica normy wartości instytucjonalnych.
• Transaminaza alaninowa (ALT) mniejsza lub równa 3-krotności górnej granicy wartości instytucjonalnych lub mniejsza lub równa 5-krotności GGN z udokumentowanymi przerzutami do wątroby
• Ma frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) mieszczącą się w prawidłowym zakresie instytucjonalnym na podstawie ECHO lub MUGA.
• Oczekiwana długość życia większa lub równa 12 tygodni
• Zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
• Ma zespół złego wchłaniania, chorobę wpływającą na czynność przewodu pokarmowego lub resekcję żołądka lub jelita cienkiego.
• Ma obecnie czynną chorobę wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta, bezobjawowymi kamieniami żółciowymi, przerzutami do wątroby lub stabilną przewlekłą chorobą wątroby według oceny badacza)
• Ma objawy objawowych lub niekontrolowanych przerzutów do mózgu lub choroby opon mózgowo-rdzeniowych. Pacjenci z przerzutami do mózgu leczeni chirurgicznie i/lub radioterapią kwalifikują się, jeśli są stabilni neurologicznie i nie wymagają sterydów ani leków przeciwdrgawkowych.
• Został uznany przez badacza za niezdolnego z medycznego punktu widzenia do badania.
• Ma znaną natychmiastową lub opóźnioną reakcję nadwrażliwości na benzimidazol lub idiosynkrazję na leki chemicznie podobne do badanego produktu, takie jak gefitynib [Iressa] i erlotynib [Tarceva].
• Otrzymał leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu ostatnich czterech tygodni. (z wyjątkiem lapatynibu).
• Otrzymał chemioterapię, immunoterapię, terapię biologiczną lub terapię hormonalną w leczeniu raka w ciągu ostatnich 14 dni, z wyjątkiem mitomycyny C, która jest ograniczona przez ostatnie sześć tygodni, oraz lapatynibu. Pacjenci otrzymujący lapatynib przed włączeniem do badania są uprawnieni do udziału w badaniu.
• Otrzymuje jakiekolwiek zakazane leki w ramach czasowych wskazanych na liście zabronionych leków w protokole.
• Ma warunki fizjologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które nie pozwalają na przestrzeganie protokołu.
• Ma nieodpowiedni dostęp żylny do pobierania krwi zgodnie z protokołem.
• Klinicznie istotna nieprawidłowość elektrokardiogramu.
• Historia wrażliwości na heparynę lub małopłytkowość wywołana heparyną.
• Spożycie czerwonego wina, sewilskich pomarańczy, grejpfruta lub soku grejpfrutowego i/lub kumkwatów, pummelo, egzotycznych owoców cytrusowych (tj. gwiaździsty owoc, gorzki melon), hybrydy grejpfruta lub soki owocowe na siedem dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.