Vizsgálat az ezomeprazolnak az orálisan alkalmazott lapatinib farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára áttétes ErbB2-pozitív emlőrákban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Áttétes, szövettanilag igazolt emlőrák, amely túlzottan expresszálja az ErbB2-t (3+ IHC, FISH vagy CISH alapján).
• 18 évtől 65 éves korig.
• Férfi vagy nő (nem fogamzóképes korú, vagy hajlandó fogamzásgátlást alkalmazni a protokollban meghatározottak szerint).
• Képes lenyelni és megtartani az orális gyógyszert.
• ECOG teljesítmény állapota 0-tól 2-ig.
• Feltéve, hogy írásban beleegyezett.
• Megfelelő csontvelő-funkció (a protokollban meghatározottak szerint).
• A számított kreatinin-clearance (CrCl) 50 ml/perc vagy annál nagyobb Cockcroft és Gault alapján.
• Az összbilirubin az intézményi értékek normálértékének felső határának 1,5-szerese vagy egyenlő azzal.
• Az alanin-transzamináz (ALT) az intézményi értékek felső határának háromszorosa vagy egyenlő, vagy a normálérték felső határának ötszöröse vagy kisebb, dokumentált májmetasztázisokkal
• Bal kamrai ejekciós frakciója (LVEF) a normál intézményi tartományon belül van az ECHO vagy MUGA alapján.
• 12 hétnél nagyobb vagy egyenlő várható élettartam
• Képes írásos beleegyezés megadására, amely magában foglalja a hozzájárulási űrlapon felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását.

Kizárási kritériumok:

• Terhes vagy szoptató nő.
• Malabszorpciós szindrómája van, amely a gyomor-bélrendszer működését befolyásoló betegség, vagy a gyomor vagy a vékonybél reszekciója.
• Jelenleg aktív máj- vagy epebetegsége van (kivéve Gilbert-szindrómában, tünetmentes epekőben, májmetasztázisban vagy stabil krónikus májbetegségben szenvedő betegeket a vizsgáló értékelése szerint)
• Tüneti vagy kontrollálatlan agyi metasztázisok vagy leptomeningeális betegség jelei vannak. A műtéttel és/vagy sugárterápiával kezelt agyi metasztázisokkal rendelkező alanyok alkalmasak, ha neurológiailag stabilak, és nem igényelnek szteroidokat vagy görcsoldó szereket.
• A vizsgáló orvosilag alkalmatlannak tartja a vizsgálatra.
• Ismert azonnali vagy késleltetett benzimidazol-túlérzékenységi reakciója vagy sajátossága a vizsgálati készítménnyel kémiailag rokon gyógyszerekkel, mint például a gefitinib [Iressa] és az erlotinib [Tarceva].
• Az elmúlt négy hétben bármilyen vizsgálati gyógyszerrel kezelték. (a lapatinib kivételével).
• Az elmúlt 14 napban kemoterápiát, immunterápiát, biológiai terápiát vagy hormonterápiát kapott rák kezelésére, kivéve a mitomicin C-t, amely az elmúlt hat hétben korlátozott, és a lapatinib. A vizsgálatba való belépés előtt lapatinibet kapó alanyok jogosultak részt venni a vizsgálatban.
• Tiltott gyógyszert kap a jegyzőkönyvben szereplő tiltott gyógyszerek listáján feltüntetett időkereten belül.
• Fiziológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi adottságai nem teszik lehetővé a protokollnak való megfelelést.
• Nem rendelkezik megfelelő vénás hozzáféréssel a protokollhoz kapcsolódó vérvételekhez.
• Klinikailag jelentős elektrokardiogram eltérés.
• Az anamnézisben szereplő heparinérzékenység vagy heparin által kiváltott thrombocytopenia.
• Vörösbor, sevillai narancs, grapefruit vagy grapefruitlé és/vagy kumquat, pummelók, egzotikus citrusfélék (pl. csillaggyümölcs, keserű dinnye), grapefruit hibridek vagy gyümölcslevek a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt hét nappal.