Um estudo para examinar os efeitos do esomeprazol na farmacocinética do lapatinibe administrado por via oral em indivíduos com câncer de mama metastático positivo para ErbB2

Critério de inclusão:

• Câncer de mama metastático, confirmado histologicamente, que superexpressa ErbB2 (3+ por IHC, FISH ou CISH positivo).
• 18 anos a 65 anos de idade.
• Seja do sexo masculino ou feminino (sem potencial para engravidar ou disposto a usar métodos contraceptivos conforme especificado no protocolo).
• É capaz de engolir e reter a medicação oral.
• Status de desempenho ECOG 0 a 2.
• Fornecido consentimento informado por escrito.
• Função adequada da medula óssea (conforme especificado no protocolo).
• Depuração de creatinina calculada (CrCl) maior ou igual a 50 ml/min com base em Cockcroft e Gault.
• Bilirrubina total menor ou igual a 1,5 X limite superior da normalidade dos valores institucionais.
• Alanina transaminase (ALT) menor ou igual a 3 vezes o limite superior dos valores institucionais ou menor ou igual a 5 vezes o LSN com metástases hepáticas documentadas
• Tem uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) dentro da faixa institucional normal com base no ECO ou MUGA.
• Expectativa de vida maior ou igual a 12 semanas
• Capaz de dar consentimento informado por escrito, o que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento.

Critério de exclusão:

• Mulher grávida ou lactante.
• Tem síndrome de má absorção, uma doença que afeta a função gastrointestinal, ou ressecção do estômago ou intestino delgado.
• Tem doença hepática ou biliar ativa atual (com exceção de pacientes com síndrome de Gilbert, cálculos biliares assintomáticos, metástases hepáticas ou doença hepática crônica estável por avaliação do investigador)
• Tem evidência de metástases cerebrais sintomáticas ou descontroladas ou doença leptomeníngea. Indivíduos com metástases cerebrais tratados por cirurgia e/ou radioterapia são elegíveis se estiverem neurologicamente estáveis ​​e não necessitarem de esteroides ou anticonvulsivantes.
• É considerado clinicamente impróprio para o estudo pelo investigador.
• Tem uma reação de hipersensibilidade imediata ou tardia conhecida ao benzimidazol ou idiossincrasia a medicamentos quimicamente relacionados ao produto experimental, como gefitinibe [Iressa] e erlotinibe [Tarceva].
• Recebeu tratamento com qualquer medicamento experimental nas quatro semanas anteriores. (com exceção de lapatinibe).
• Recebeu quimioterapia, imunoterapia, terapia biológica ou terapia hormonal para tratamento de câncer nos últimos 14 dias, com exceção da mitomicina C, que está restrita nas últimas seis semanas, e lapatinib. Os indivíduos que receberam lapatinib antes da entrada no estudo são elegíveis para participar no estudo.
• Esteja recebendo algum medicamento proibido dentro do prazo indicado na lista de medicamentos proibidos no protocolo.
• Tem condições fisiológicas, familiares, sociológicas ou geográficas que não permitem o cumprimento do protocolo.
• Tem acesso venoso inadequado para coletas de sangue relacionadas ao protocolo.
• Anormalidade eletrocardiográfica clinicamente significativa.
• História de sensibilidade à heparina ou trombocitopenia induzida por heparina.
• Consumo de vinho tinto, laranjas de Sevilha, toranja ou sumo de toranja e/ou kumquats, pummelos, citrinos exóticos (ex. carambola, melão amargo), híbridos de toranja ou sucos de frutas sete dias antes da primeira dose da medicação do estudo.