Een studie om de effecten van esomeprazol op de farmacokinetiek van oraal toegediend lapatinib te onderzoeken bij proefpersonen met gemetastaseerde ErbB2-positieve borstkanker

Inclusiecriteria:

• Gemetastaseerde, histologisch bevestigde borstkanker die ErbB2 tot overexpressie brengt (3+ door IHC, FISH of CISH positief).
• 18 jaar tot 65 jaar.
• Is mannelijk of vrouwelijk (niet vruchtbaar of bereid anticonceptie te gebruiken zoals gespecificeerd in het protocol).
• Kan orale medicatie doorslikken en vasthouden.
• ECOG-prestatiestatus 0 tot 2.
• Mits schriftelijke geïnformeerde toestemming.
• Adequate beenmergfunctie (zoals gespecificeerd in het protocol).
• Berekende creatinineklaring (CrCl) groter dan of gelijk aan 50 ml/min gebaseerd op Cockcroft en Gault.
• Totaal bilirubine minder dan of gelijk aan 1,5 x de bovengrens van normaal van institutionele waarden.
• Alaninetransaminase (ALT) minder dan of gelijk aan 3 keer de bovengrens van de institutionele waarden of minder dan of gelijk aan 5 keer ULN met gedocumenteerde levermetastasen
• Heeft een linkerventrikelejectiefractie (LVEF) binnen het normale institutionele bereik op basis van ECHO of MUGA.
• Levensverwachting van meer dan of gelijk aan 12 weken
• In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen vermeld in het toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

• Zwangere of zogende vrouw.
• Heeft malabsorptiesyndroom, een ziekte die de gastro-intestinale functie beïnvloedt, of resectie van de maag of dunne darm.
• Heeft momenteel een actieve lever- of galaandoening (met uitzondering van patiënten met het syndroom van Gilbert, asymptomatische galstenen, levermetastasen of stabiele chronische leverziekte volgens de beoordeling van de onderzoeker)
• Heeft tekenen van symptomatische of ongecontroleerde hersenmetastasen of leptomeningeale ziekte. Personen met hersenmetastasen die worden behandeld door middel van chirurgie en/of radiotherapie komen in aanmerking als ze neurologisch stabiel zijn en geen steroïden of anticonvulsiva nodig hebben.
• Wordt door de onderzoeker medisch ongeschikt geacht voor het onderzoek.
• Heeft een bekende onmiddellijke of vertraagde benzimidazoolovergevoeligheidsreactie of eigenaardigheid voor geneesmiddelen die chemisch verwant zijn aan het onderzoeksproduct, zoals gefitinib [Iressa] en erlotinib [Tarceva].
• Heeft in de voorgaande vier weken een behandeling ondergaan met een onderzoeksgeneesmiddel. (met uitzondering van lapatinib).
• Heeft in de afgelopen 14 dagen chemotherapie, immunotherapie, biologische therapie of hormonale therapie gekregen voor de behandeling van kanker, met uitzondering van mitomycine C, waarvoor de afgelopen zes weken een beperking geldt, en lapatinib. Proefpersonen die lapatinib krijgen voordat ze aan de studie beginnen, komen in aanmerking voor deelname aan de studie.
• Krijgt u verboden medicijnen binnen de tijd die op de lijst met verboden medicijnen in het protocol staat vermeld.
• Heeft fysiologische, familiale, sociologische of geografische omstandigheden waardoor naleving van het protocol niet mogelijk is.
• Heeft onvoldoende veneuze toegang voor protocolgerelateerde bloedafnames.
• Klinisch significante afwijking van het elektrocardiogram.
• Geschiedenis van gevoeligheid voor heparine of door heparine geïnduceerde trombocytopenie.
• Consumptie van rode wijn, sinaasappels uit Sevilla, pompelmoes of pompelmoessap en/of kumquats, pummelo's, exotische citrusvruchten (bijv. sterfruit, bittere meloen), grapefruithybriden of vruchtensappen vanaf zeven dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.