Исследование по изучению влияния эзомепразола на фармакокинетику перорально вводимого лапатиниба у субъектов с метастатическим ErbB2-положительным раком молочной железы

Критерии включения:

• Метастатический, гистологически подтвержденный рак молочной железы со сверхэкспрессией ErbB2 (3+ по IHC, FISH или CISH-позитивным).
• от 18 лет до 65 лет.
• Является мужчиной или женщиной (неспособной к деторождению или желающей использовать противозачаточные средства, как указано в протоколе).
• Способен глотать и удерживать пероральные лекарства.
• Состояние производительности ECOG от 0 до 2.
• Дано письменное информированное согласие.
• Адекватная функция костного мозга (как указано в протоколе).
• Расчетный клиренс креатинина (CrCl) больше или равен 50 мл/мин на основе Кокрофта и Голта.
• Общий билирубин меньше или равен 1,5 X верхней границы нормы институциональных значений.
• Аланинтрансаминаза (АЛТ) меньше или равна 3-кратному превышению верхнего предела институциональных значений или меньше или равна 5-кратному ВГН с документально подтвержденными метастазами в печень
• Имеет фракцию выброса левого желудочка (ФВЛЖ) в пределах нормального институционального диапазона, основанного на ЭХО или MUGA.
• Ожидаемая продолжительность жизни больше или равна 12 неделям
• Способен дать письменное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме согласия.

Критерий исключения:

• Беременная или кормящая женщина.
• Имеет синдром мальабсорбции, заболевание, влияющее на функцию желудочно-кишечного тракта, или резекцию желудка или тонкой кишки.
• Имеет текущее активное заболевание печени или желчевыводящих путей (за исключением пациентов с синдромом Жильбера, бессимптомными камнями в желчном пузыре, метастазами в печень или стабильным хроническим заболеванием печени по оценке исследователя)
• Имеются признаки симптоматических или неконтролируемых метастазов в головной мозг или лептоменингиального заболевания. Субъекты с метастазами в головной мозг, пролеченные хирургическим путем и/или лучевой терапией, имеют право на участие, если неврологически стабильны и не нуждаются в стероидах или противосудорожных препаратах.
• Признан следователем по состоянию здоровья непригодным для исследования.
• Имеет известную реакцию гиперчувствительности немедленного или замедленного действия на бензимидазол или индивидуальную непереносимость к препаратам, химически связанным с исследуемым продуктом, таким как гефитиниб [Иресса] и эрлотиниб [Тарцева].
• Получал лечение каким-либо исследуемым препаратом в течение предыдущих четырех недель. (за исключением лапатиниба).
• Получал химиотерапию, иммунотерапию, биологическую терапию или гормональную терапию для лечения рака в течение последних 14 дней, за исключением митомицина С, который ограничен в течение последних шести недель, и лапатиниба. Субъекты, получающие лапатиниб до включения в исследование, имеют право участвовать в исследовании.
• Получает какие-либо запрещенные лекарства в сроки, указанные в списке запрещенных лекарств в протоколе.
• Имеет физиологические, семейные, социологические или географические условия, которые не позволяют соблюдать протокол.
• Имеет неадекватный венозный доступ для забора крови, связанного с протоколом.
• Клинически значимые изменения электрокардиограммы.
• История чувствительности к гепарину или гепарин-индуцированной тромбоцитопении.
• Употребление красного вина, апельсинов, грейпфрута или грейпфрутового сока и/или кумкватов, помело, экзотических цитрусовых (т. звездчатый фрукт, горькая дыня), гибриды грейпфрута или фруктовые соки за семь дней до первой дозы исследуемого препарата.