전이성 ErbB2 양성 유방암 환자에서 라파티닙 경구 투여의 약동학에 대한 에소메프라졸의 영향을 조사하기 위한 연구
2017년 11월 10일 업데이트: GlaxoSmithKline
전이성 ErbB2 피험자에서 경구 투여된 라파티닙의 약동학에 대한 에소메프라졸의 효과를 조사하기 위한 공개, 2부, 단일 시퀀스 연구
이 연구는 전이성 ErbB2 양성 유방암 환자에서 라파티닙의 상대적 생체이용률에 대한 양성자 펌프 억제제인 에소메프라졸에 의해 매개되는 상승된 위 pH의 효과를 특성화할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ErbB2를 과발현하는 조직학적으로 확인된 전이성 유방암(IHC, FISH 또는 CISH 양성에 의해 3+).
- 18세~65세.
- 남성 또는 여성입니다(가임 가능성이 없거나 프로토콜에 지정된 대로 피임법을 사용할 의사가 있음).
- 경구용 약물을 삼키고 유지할 수 있습니다.
- ECOG 수행 상태 0~2.
- 서면 동의서를 제공했습니다.
- 적절한 골수 기능(프로토콜에 명시됨).
- Cockcroft 및 Gault를 기준으로 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl)이 50ml/min 이상입니다.
- 총 빌리루빈이 기관 수치의 정상 상한치의 1.5배 이하입니다.
- 문서화된 간 전이가 있는 ALT(Alanine transaminase)가 기관 값 상한치의 3배 이하 또는 ULN의 5배 이하
- ECHO 또는 MUGA에 기초한 정상 기관 범위 내의 좌심실 박출률(LVEF)이 있습니다.
- 12주 이상의 기대 수명
- 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 흡수 장애 증후군, 위장 기능에 영향을 미치는 질병 또는 위나 소장의 절제가 있는 경우.
- 현재 활동성 간 또는 담도 질환이 있는 경우(길버트 증후군, 무증상 담석, 간 전이 또는 연구자 평가에 따른 안정 만성 간 질환 환자 제외)
- 증상이 있거나 조절되지 않는 뇌 전이 또는 연수막 질환의 증거가 있습니다. 수술 및/또는 방사선 요법으로 치료된 뇌 전이가 있는 피험자는 신경학적으로 안정되고 스테로이드 또는 항경련제가 필요하지 않은 경우 적격입니다.
- 연구자에 의해 연구에 의학적으로 부적합한 것으로 간주됩니다.
- gefitinib [Iressa] 및 erlotinib [Tarceva]와 같은 조사 제품과 화학적으로 관련된 약물에 대해 알려진 즉시 또는 지연된 벤지미다졸 과민 반응 또는 특이성이 있습니다.
- 지난 4주 동안 조사 약물로 치료를 받은 적이 있습니다. (라파티닙 제외).
- 지난 6주 동안 제한된 미토마이신 C 및 라파티닙을 제외하고 지난 14일 이내에 암 치료를 위해 화학 요법, 면역 요법, 생물학적 요법 또는 호르몬 요법을 받은 자. 연구 시작 전에 라파티닙을 투여받은 피험자는 연구에 참여할 자격이 있습니다.
- 프로토콜의 금지 약물 목록에 표시된 기간 내에 금지 약물을 받고 있습니다.
- 프로토콜 준수를 허용하지 않는 생리학적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건이 있습니다.
- 프로토콜 관련 채혈을 위한 정맥 접근이 불충분합니다.
- 임상적으로 중요한 심전도 이상.
- 헤파린 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증에 대한 민감성의 병력.
- 적포도주, 세비야 오렌지, 자몽 또는 자몽 주스 및/또는 금귤, 품멜로, 이국적인 감귤류(예: 스타 과일, 쓴 멜론), 자몽 잡종 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 7일 전부터 과일 주스.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기간 1
아침에 1일 1회 라파티닙 1250mg
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1250mg 라파티닙
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실험적: 기간 2
1일 1회 라파티닙 1250mg을 아침에 1회, 에소메프라졸 40mg을 1일 1회 취침 전에 투여합니다.
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라파티닙 + 에소메프라졸 40mg 1250mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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농도 대 시간 곡선 아래 면적, 관찰된 최소 농도, 관찰된 최대 농도, 발생 시간, 라파티닙의 측정 가능한 혈장 농도가 나타나는 지연 시간
기간: 질병 진행 또는 철회 동의 때까지 계속
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질병 진행 또는 철회 동의 때까지 계속
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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유해 사례 및 실험실 값의 변화 및 활력 징후를 포함한 안전성 및 내약성 평가.
기간: 질병 진행 또는 철회 동의 때까지 계속
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질병 진행 또는 철회 동의 때까지 계속
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 3월 10일
기본 완료 (실제)
2009년 11월 24일
연구 완료 (실제)
2009년 11월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 19일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 10일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 109275
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