En studie for å undersøke effekten av esomeprazol på farmakokinetikken til oralt administrert lapatinib hos personer med metastatisk ErbB2-positiv brystkreft

Inklusjonskriterier:

• Metastatisk, histologisk bekreftet brystkreft som overuttrykker ErbB2 (3+ av IHC, FISH eller CISH positiv).
• 18 år til 65 år.
• Er mann eller kvinne (ikke i fertil alder eller villig til å bruke prevensjon som spesifisert i protokollen).
• Er i stand til å svelge og beholde orale medisiner.
• ECOG-ytelsesstatus 0 til 2.
• Forutsatt skriftlig informert samtykke.
• Tilstrekkelig benmargsfunksjon (som spesifisert i protokollen).
• Beregnet kreatininclearance (CrCl) større enn eller lik 50 ml/min basert på Cockcroft og Gault.
• Totalt bilirubin mindre enn eller lik 1,5 X øvre normalgrense for institusjonelle verdier.
• Alanintransaminase (ALT) mindre enn eller lik 3 ganger øvre grense for institusjonsverdiene eller mindre enn eller lik 5 ganger ULN med dokumenterte levermetastaser
• Har en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) innenfor det normale institusjonelle området basert på ECHO eller MUGA.
• Forventet levealder større enn eller lik 12 uker
• Kan gi skriftlig informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i samtykkeskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

• Gravid eller ammende kvinne.
• Har malabsorpsjonssyndrom, en sykdom som påvirker gastrointestinal funksjon, eller reseksjon av mage eller tynntarm.
• Har nåværende aktiv lever- eller gallesykdom (med unntak av pasienter med Gilberts syndrom, asymptomatiske gallesteiner, levermetastaser eller stabil kronisk leversykdom i henhold til utreders vurdering)
• Har tegn på symptomatiske eller ukontrollerte hjernemetastaser eller leptomeningeal sykdom. Personer med hjernemetastaser behandlet ved kirurgi og/eller strålebehandling er kvalifisert dersom de er nevrologisk stabile og ikke trenger steroider eller antikonvulsiva.
• Betraktes som medisinsk uegnet for studien av etterforskeren.
• Har en kjent umiddelbar eller forsinket benzimidazol-overfølsomhetsreaksjon eller idiosynkrasi til legemidler som er kjemisk relatert til undersøkelsesproduktet som gefitinib [Iressa] og erlotinib [Tarceva].
• Har fått behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel de siste fire ukene. (med unntak av lapatinib).
• Har mottatt kjemoterapi, immunterapi, biologisk behandling eller hormonbehandling for behandling av kreft i løpet av de siste 14 dagene, med unntak av mitomycin C som er begrenset de siste seks ukene, og lapatinib. Forsøkspersoner som får lapatinib før studiestart er kvalifisert til å delta i studien.
• Mottar forbudte medisiner innenfor tidsrammen som er angitt på listen over forbudte medisiner i protokollen.
• Har fysiologiske, familiære, sosiologiske eller geografiske forhold som ikke tillater overholdelse av protokollen.
• Har utilstrekkelig venøs tilgang for protokollrelaterte blodprøver.
• Klinisk signifikant abnormitet i elektrokardiogram.
• Anamnese med følsomhet for heparin eller heparinindusert trombocytopeni.
• Forbruk av rødvin, appelsiner fra Sevilla, grapefrukt eller grapefruktjuice og/eller kumquats, pummeloer, eksotisk sitrusfrukt (dvs. stjernefrukt, bitter melon), grapefrukthybrider eller fruktjuicer fra syv dager før den første dosen med studiemedisin.