Tutkimus, jossa tutkitaan esomepratsolin vaikutuksia suun kautta annetun lapatinibin farmakokinetiikkaan potilailla, joilla on metastasoitunut ErbB2-positiivinen rintasyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• Metastaattinen, histologisesti vahvistettu rintasyöpä, joka yli-ilmentää ErbB2:ta (3+ IHC-, FISH- tai CISH-positiivinen).
• 18-vuotiaasta 65-vuotiaaksi.
• Onko mies tai nainen (ei ole hedelmällisessä iässä tai valmis käyttämään ehkäisyä pöytäkirjan mukaisesti).
• Pystyy nielemään ja säilyttämään suun kautta otettavaa lääkettä.
• ECOG-suorituskykytila ​​0–2.
• Annettu kirjallinen tietoinen suostumus.
• Riittävä luuytimen toiminta (protokollan mukaisesti).
• Laskettu kreatiniinipuhdistuma (CrCl) on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 ml/min Cockcroftin ja Gaultin perusteella.
• Kokonaisbilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 X laitosarvojen normaalin yläraja.
• Alaniinitransaminaasi (ALT) pienempi tai yhtä suuri kuin 3 kertaa institutionaalisten arvojen yläraja tai pienempi tai yhtä suuri kuin 5 kertaa ULN ja dokumentoidut maksametastaasit
• Sen vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on normaalin laitosalueen sisällä ECHO- tai MUGA-arvojen perusteella.
• Elinajanodote vähintään 12 viikkoa
• Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.

Poissulkemiskriteerit:

• Raskaana oleva tai imettävä nainen.
• Hänellä on imeytymishäiriö, maha-suolikanavan toimintaan vaikuttava sairaus tai mahalaukun tai ohutsuolen resektio.
• hänellä on tällä hetkellä aktiivinen maksa- tai sappisairaus (lukuun ottamatta potilaita, joilla on Gilbertin oireyhtymä, oireettomia sappikiviä, maksametastaaseja tai stabiili krooninen maksasairaus tutkijan arvioiden mukaan)
• Sillä on merkkejä oireellisista tai hallitsemattomista aivometastaaseista tai leptomeningeaalisesta sairaudesta. Potilaat, joilla on leikkauksella ja/tai sädehoidolla hoidettuja aivoetäpesäkkeitä, ovat kelvollisia, jos ne ovat neurologisesti stabiileja eivätkä tarvitse steroideja tai kouristuksia estäviä aineita.
• Tutkija pitää sitä lääketieteellisesti sopimattomana tutkimukseen.
• Hänellä on tiedossa välitön tai viivästynyt bentsimidatsoliyliherkkyysreaktio tai omituisuus lääkkeisiin, jotka liittyvät kemiallisesti tutkimustuotteeseen, kuten gefitinibi [Iressa] ja erlotinib [Tarceva].
• Hän on saanut hoitoa millä tahansa tutkimuslääkkeellä viimeisten neljän viikon aikana. (lukuun ottamatta lapatinibia).
• On saanut kemoterapiaa, immunoterapiaa, biologista hoitoa tai hormonihoitoa syövän hoitoon viimeisen 14 päivän aikana, lukuun ottamatta mitomysiini C:tä, joka on rajoitettu viimeisten kuuden viikon ajan, ja lapatinibia. Koehenkilöt, jotka saavat lapatinibia ennen tutkimukseen tuloa, voivat osallistua tutkimukseen.
• Saa kiellettyä lääkitystä pöytäkirjan kiellettyjen lääkkeiden luettelossa mainitun ajan kuluessa.
• Hänellä on fysiologiset, perhe-, sosiologiset tai maantieteelliset olosuhteet, jotka eivät salli protokollan noudattamista.
• Hänellä on riittämätön laskimopääsy protokollaan liittyviin verenottoihin.
• Kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama.
• Aiempi herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia.
• Punaviinin, sevilla-appelsiinin, greipin tai greippimehun ja/tai kumkvattien, pummelojen, eksoottisten sitrushedelmien (esim. tähtihedelmä, katkera meloni), greippihybridit tai hedelmämehut seitsemän päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.