Uno studio per esaminare gli effetti dell'esomeprazolo sulla farmacocinetica del lapatinib somministrato per via orale in soggetti con carcinoma mammario metastatico ErbB2 positivo

Criterio di inclusione:

• Cancro al seno metastatico, istologicamente confermato che sovraesprime ErbB2 (3+ per IHC, FISH o CISH positivo).
• dai 18 ai 65 anni.
• È maschio o femmina (in età non fertile o disposto a usare la contraccezione come specificato nel protocollo).
• È in grado di deglutire e trattenere farmaci per via orale.
• Stato delle prestazioni ECOG da 0 a 2.
• Consenso informato scritto fornito.
• Adeguata funzionalità del midollo osseo (come specificato nel protocollo).
• Clearance della creatinina (CrCl) calcolata maggiore o uguale a 50 ml/min sulla base di Cockcroft e Gault.
• Bilirubina totale inferiore o uguale a 1,5 volte il limite superiore della norma dei valori istituzionali.
• Alanina transaminasi (ALT) inferiore o uguale a 3 volte il limite superiore dei valori istituzionali o inferiore o uguale a 5 volte ULN con metastasi epatiche documentate
• Ha una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) all'interno del normale intervallo istituzionale basato su ECHO o MUGA.
• Aspettativa di vita maggiore o uguale a 12 settimane
• In grado di fornire il consenso informato scritto, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

• Donna incinta o in allattamento.
• Ha la sindrome da malassorbimento, una malattia che colpisce la funzione gastrointestinale o la resezione dello stomaco o dell'intestino tenue.
• Ha una malattia epatica o biliare attiva in corso (ad eccezione dei pazienti con sindrome di Gilbert, calcoli biliari asintomatici, metastasi epatiche o malattia epatica cronica stabile secondo la valutazione dello sperimentatore)
• Ha evidenza di metastasi cerebrali sintomatiche o incontrollate o malattia leptomeningea. I soggetti con metastasi cerebrali trattate con intervento chirurgico e/o radioterapia sono idonei se neurologicamente stabili e non necessitano di steroidi o anticonvulsivanti.
• È considerato dal punto di vista medico non idoneo per lo studio dallo sperimentatore.
• Ha una nota reazione immediata o ritardata di ipersensibilità al benzimidazolo o idiosincrasia a farmaci chimicamente correlati al prodotto sperimentale come gefitinib [Iressa] ed erlotinib [Tarceva].
• - Ha ricevuto un trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale nelle quattro settimane precedenti. (ad eccezione di lapatinib).
• Ha ricevuto chemioterapia, immunoterapia, terapia biologica o terapia ormonale per il trattamento del cancro negli ultimi 14 giorni, ad eccezione di mitomicina C che è limitata nelle ultime sei settimane e lapatinib. I soggetti che ricevono lapatinib prima dell'ingresso nello studio sono idonei a partecipare allo studio.
• Sta ricevendo qualsiasi farmaco proibito entro il periodo di tempo indicato nell'elenco dei farmaci proibiti nel protocollo.
• Presenta condizioni fisiologiche, familiari, sociologiche o geografiche che non consentono il rispetto del protocollo.
• Ha un accesso venoso inadeguato per i prelievi di sangue relativi al protocollo.
• Anomalia dell'elettrocardiogramma clinicamente significativa.
• Storia di sensibilità all'eparina o trombocitopenia indotta da eparina.
• Il consumo di vino rosso, arance di Siviglia, pompelmo o succo di pompelmo e/o kumquat, pummelos, agrumi esotici (es. carambola, melone amaro), ibridi di pompelmo o succhi di frutta da sette giorni prima della prima dose del farmaco in studio.