Une étude visant à examiner les effets de l'ésoméprazole sur la pharmacocinétique du lapatinib administré par voie orale chez des sujets atteints d'un cancer du sein métastatique ErbB2 positif

Critère d'intégration:

• Cancer du sein métastatique confirmé histologiquement qui surexprime ErbB2 (3+ par IHC, FISH ou CISH positif).
• 18 ans à 65 ans.
• Est un homme ou une femme (n'ayant pas le potentiel de procréer ou souhaitant utiliser la contraception comme spécifié dans le protocole).
• Est capable d'avaler et de retenir des médicaments par voie orale.
• Statut de performance ECOG de 0 à 2.
• Fourni un consentement éclairé écrit.
• Fonction adéquate de la moelle osseuse (comme spécifié dans le protocole).
• Clairance de la créatinine calculée (CrCl) supérieure ou égale à 50 ml/min selon Cockcroft et Gault.
• Bilirubine totale inférieure ou égale à 1,5 X limite supérieure de la normale des valeurs institutionnelles.
• Alanine transaminase (ALT) inférieure ou égale à 3 fois la limite supérieure des valeurs institutionnelles ou inférieure ou égale à 5 fois la LSN avec métastases hépatiques documentées
• A une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) dans la plage institutionnelle normale basée sur ECHO ou MUGA.
• Espérance de vie supérieure ou égale à 12 semaines
• Capable de donner un consentement éclairé écrit, ce qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement.

Critère d'exclusion:

• Femme enceinte ou allaitante.
• A un syndrome de malabsorption, une maladie affectant la fonction gastro-intestinale, ou une résection de l'estomac ou de l'intestin grêle.
• A une maladie hépatique ou biliaire active actuelle (à l'exception des patients atteints du syndrome de Gilbert, de calculs biliaires asymptomatiques, de métastases hépatiques ou d'une maladie hépatique chronique stable selon l'évaluation de l'investigateur)
• Présente des signes de métastases cérébrales symptomatiques ou incontrôlées ou de maladie leptoméningée. Les sujets présentant des métastases cérébrales traitées par chirurgie et/ou radiothérapie sont éligibles s'ils sont neurologiquement stables et ne nécessitent pas de stéroïdes ou d'anticonvulsivants.
• Est considéré comme médicalement inapte à l'étude par l'investigateur.
• A une réaction d'hypersensibilité immédiate ou retardée connue au benzimidazole ou une idiosyncrasie à des médicaments chimiquement liés au produit expérimental tels que le géfitinib [Iressa] et l'erlotinib [Tarceva].
• A reçu un traitement avec un médicament expérimental au cours des quatre semaines précédentes. (à l'exception du lapatinib).
• A reçu une chimiothérapie, une immunothérapie, une thérapie biologique ou une hormonothérapie pour le traitement du cancer au cours des 14 derniers jours, à l'exception de la mitomycine C qui est restreinte depuis les six dernières semaines, et du lapatinib. Les sujets recevant du lapatinib avant l'entrée dans l'étude sont éligibles pour participer à l'étude.
• reçoit tout médicament interdit dans les délais indiqués sur la liste des médicaments interdits du protocole.
• A des conditions physiologiques, familiales, sociologiques ou géographiques qui ne permettent pas le respect du protocole.
• A un accès veineux inadéquat pour les prises de sang liées au protocole.
• Anomalie cliniquement significative de l'électrocardiogramme.
• Antécédents de sensibilité à l'héparine ou de thrombocytopénie induite par l'héparine.
• Consommation de vin rouge, oranges de Séville, pamplemousse ou jus de pamplemousse et/ou kumquats, pomelos, agrumes exotiques (ex. carambole, melon amer), hybrides de pamplemousse ou jus de fruits à partir de sept jours avant la première dose du médicament à l'étude.