健康な成人を対象とした MRKAd5 (クレード B) ワクチンの 3 回投与レジメンに関する世界規模の第 I 相用量漸増研究 (V520-018)
2015年2月26日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
健康な成人を対象としたMRKAd5 HIV-1ギャグワクチンの3回投与レジメンの安全性、忍容性、免疫原性に関する世界規模の第I相用量段階的研究
この 3 段階の研究では、MRKAd5 HIV-1 Gag ワクチンの安全性と忍容性を評価します。
ステージ I では、被験者は 1x10^9 ウイルス粒子/用量 (vp/d) のワクチンを受けるか、プラセボを受けるように無作為に割り当てられます。
ステージ II では、被験者は 1x10^10 vp/d のワクチンまたはプラセボの投与を受けるよう無作為に割り当てられます。
ステージ III では、被験者は 1x10^9 vp/日、1x10^10 vp/日、またはプラセボのワクチンを受けるように無作為に割り当てられます。
MRKAd5 HIV-1 Gag ワクチンの単回投与レジメンの免疫原性も測定されます。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
360
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者の健康状態は全般的に良好です
- 被験者はB型肝炎、C型肝炎、HIVの検査で陰性である
- 生殖能力のある被験者は、研究全体を通じて受け入れられた避妊方法を使用することに同意する
除外基準:
- 被験者はワクチン接種時に最近発熱歴がある
- 被験者は注射の3か月前に免疫グロブリンまたは血液製剤を投与されている
- 対象は初回接種の30日前に生ウイルスワクチンの接種を受けている
- 対象者は初回接種の14日前までに不活化ワクチンの接種を受けている
- 被験者は進行性と考えられる慢性病状を患っている
- 被験者には悪性腫瘍の病歴がある
- 被験者の体重は105ポンド未満です。
- 女性被験者は妊娠中または授乳中、男性被験者は研究の最初の1年間に妊娠を計画している
- 被験者は筋肉内注射に禁忌を持っています
- 被験者は研究期間中、リスクの低い性行為を遵守する可能性が低い、または遵守したくない
- 対象は腕の三角筋領域にタトゥーを入れているか、デポプロベラを注射している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
V520 (1x10^9 vp/日)
|
意図的に空白にする
MRKAd5 HIV-1 ギャグワクチンの 1.0 mL 筋肉内注射 (1x10^9 vp/日) を 1 日目、4 週目、および 26 週目に投与
|
|
実験的：2
V520 (1x10^10 vp/日)
|
MRKAd5 HIV-1 ギャグワクチンの 1.0 mL 筋肉内注射 (1x10^10 vp/日) を 1 日目、4 週目、および 26 週目に投与
|
|
プラセボコンパレーター：3
プラセボから V520
|
MRKAd5 HIV-1 ギャグワクチンに対するプラセボの 1.0 mL 筋肉内注射を 1 日目、4 週目、および 26 週目に投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
MRKAd5 HIV-1 ギャグワクチンの 3 回用量プライムブーストレジメンの安全性と忍容性
時間枠：3回目のワクチン接種から4週間後
|
3回目のワクチン接種から4週間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
いくつかのアッセイで測定された免疫反応の幅広さ
時間枠：3回目のワクチン接種から4週間後
|
3回目のワクチン接種から4週間後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nicholson O, DiCandilo F, Kublin J, Sun X, Quirk E, Miller M, Gray G, Pape J, Robertson MN, Mehrotra DV, Self S, Turner K, Sanchez J, Pitisuttithum P, Duerr A, Dubey S, Kierstead L, Casimiro D, Hammer For The Merck V/Hiv Vaccine Trials Network Study Team SM. Safety and Immunogenicity of the MRKAd5 gag HIV Type 1 Vaccine in a Worldwide Phase 1 Study of Healthy Adults. AIDS Res Hum Retroviruses. 2011 May;27(5):557-567. doi: 10.1089/AID.2010.0151. Epub 2010 Nov 23.
- Pine SO, Kublin JG, Hammer SM, Borgerding J, Huang Y, Casimiro DR, McElrath MJ. Pre-existing adenovirus immunity modifies a complex mixed Th1 and Th2 cytokine response to an Ad5/HIV-1 vaccine candidate in humans. PLoS One. 2011 Apr 13;6(4):e18526. doi: 10.1371/journal.pone.0018526.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年6月1日
一次修了 (実際)
2006年10月1日
研究の完了 (実際)
2011年2月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月20日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月26日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- V520-018
- 2009_549
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。