Un estudio mundial de fase I de aumento de dosis de un régimen de 3 dosis de la vacuna MRKAd5 (clado B) en adultos sanos (V520-018)
26 de febrero de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio mundial de fase I de aumento de dosis de seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de un régimen de 3 dosis de la vacuna MRKAd5 HIV-1 Gag en adultos sanos
Este estudio de tres etapas evaluará la seguridad y tolerabilidad de la vacuna MRKAd5 HIV-1 Gag.
En la Etapa I, los sujetos serán aleatorizados para recibir la vacuna a 1x10^9 partículas virales/dosis (vp/d) o placebo.
En la Etapa II, los sujetos serán aleatorizados para recibir la vacuna a 1x10^10 vp/d o placebo.
En la Etapa III, los sujetos serán aleatorizados para recibir la vacuna a 1x10^9 vp/d, a 1x10^10 vp/d o placebo.
También se medirá la inmunogenicidad del régimen de dosis única de la vacuna MRKAd5 HIV-1 Gag.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
360
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto goza de buena salud general.
- El sujeto da negativo para hepatitis B, hepatitis C y VIH
- Los sujetos con potencial reproductivo aceptan utilizar un método anticonceptivo aceptado durante todo el estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene antecedentes recientes de fiebre en el momento de la vacunación.
- El sujeto ha recibido inmunoglobulina o hemoderivados 3 meses antes de la inyección
- El sujeto ha sido vacunado con una vacuna de virus vivo 30 días antes de recibir la primera dosis
- El sujeto ha sido vacunado con vacuna inactivada 14 días antes de recibir la primera dosis
- El sujeto tiene una condición médica crónica que se considera progresiva
- El sujeto tiene antecedentes de malignidad
- El sujeto pesa menos de 105 lb.
- El sujeto femenino está embarazada o amamantando, el sujeto masculino planea quedar embarazada durante el primer año de estudio
- El sujeto tiene contraindicaciones para la inyección intramuscular
- El sujeto es poco probable o no está dispuesto a adherirse a prácticas sexuales de menor riesgo durante el transcurso del estudio.
- El sujeto tiene un tatuaje en la región deltoidea del brazo o la inyección de Depo-Provera
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
V520 (1x10^9 vp/día)
|
Intencionalmente Blanco
Inyección intramuscular de 1,0 ml de la vacuna gag contra el VIH-1 MRKAd5 a 1x10^9 vp/d administrada el día 1, la semana 4 y la semana 26
|
|
Experimental: 2
V520 (1x10^10 vp/d)
|
Inyección intramuscular de 1,0 ml de la vacuna gag MRKAd5 HIV-1 a 1x10^10 vp/d administrada el día 1, la semana 4 y la semana 26
|
|
Comparador de placebos: 3
Placebo a V520
|
Placebo a MRKAd5 HIV-1 gag vacuna 1,0 ml inyección intramuscular administrada el día 1, la semana 4 y la semana 26
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Seguridad y tolerabilidad del régimen de sensibilización y refuerzo de 3 dosis de la vacuna gag contra el VIH-1 MRKAd5
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la tercera vacunación
|
4 semanas después de la tercera vacunación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
amplitud de la respuesta inmune medida por varios ensayos
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la tercera vacunación
|
4 semanas después de la tercera vacunación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Nicholson O, DiCandilo F, Kublin J, Sun X, Quirk E, Miller M, Gray G, Pape J, Robertson MN, Mehrotra DV, Self S, Turner K, Sanchez J, Pitisuttithum P, Duerr A, Dubey S, Kierstead L, Casimiro D, Hammer For The Merck V/Hiv Vaccine Trials Network Study Team SM. Safety and Immunogenicity of the MRKAd5 gag HIV Type 1 Vaccine in a Worldwide Phase 1 Study of Healthy Adults. AIDS Res Hum Retroviruses. 2011 May;27(5):557-567. doi: 10.1089/AID.2010.0151. Epub 2010 Nov 23.
- Pine SO, Kublin JG, Hammer SM, Borgerding J, Huang Y, Casimiro DR, McElrath MJ. Pre-existing adenovirus immunity modifies a complex mixed Th1 and Th2 cytokine response to an Ad5/HIV-1 vaccine candidate in humans. PLoS One. 2011 Apr 13;6(4):e18526. doi: 10.1371/journal.pone.0018526.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- V520-018
- 2009_549
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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