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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00849732
건강한 성인(V520-018)에 대한 MRKAd5(클레이드 B) 백신의 3회 투여 요법에 대한 전 세계 1상, 용량 증량 연구
2015년 2월 26일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
건강한 성인을 대상으로 한 MRKAd5 HIV-1 개그 백신의 3회 용량 요법의 안전성, 내약성 및 면역원성에 대한 전 세계 1상 용량 증량 연구
이 3단계 연구는 MRKAd5 HIV-1 Gag Vaccine의 안전성과 내약성을 평가합니다.
1단계에서 피험자는 1x10^9 바이러스 입자/용량(vp/d) 또는 위약으로 백신을 접종하도록 무작위 배정됩니다.
2기에서 대상자는 1x10^10 vp/d 또는 위약으로 백신을 접종하도록 무작위 배정됩니다.
3기에서 대상자는 1x10^9 vp/d, 1x10^10 vp/d 또는 위약으로 백신을 접종하도록 무작위 배정됩니다.
MRKAd5 HIV-1 Gag Vaccine의 단일 용량 요법의 면역원성도 측정됩니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
360
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 일반적으로 건강 상태가 양호합니다.
- 피험자는 B형 간염, C형 간염 및 HIV에 대해 음성 판정을 받았습니다.
- 생식 가능성이 있는 피험자는 전체 연구를 통해 허용된 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 피험자는 백신 접종 당시 발열의 최근 병력이 있습니다.
- 피험자는 주사 3개월 전에 면역 글로불린 또는 혈액 제제를 투여받았습니다.
- 피험자는 첫 번째 용량을 받기 30일 전에 생 바이러스 백신으로 예방접종을 받았습니다.
- 피험자는 첫 번째 용량을 받기 14일 전에 불활성화 백신을 접종받았습니다.
- 피험자는 진행성으로 간주되는 만성 질환이 있습니다.
- 피험자는 악성 병력이 있음
- 대상의 무게는 105파운드 미만입니다.
- 여성 대상자는 임신 중이거나 모유 수유 중이고, 남성 대상자는 연구 첫 해 동안 임신할 계획입니다.
- 피험자는 근육 주사에 대한 금기 사항이 있습니다.
- 피험자는 연구 과정 동안 위험도가 낮은 성행위를 고수할 가능성이 없거나 따르지 않을 것입니다.
- 피험자는 팔의 삼각근 부위에 문신이 있거나 Depo-Provera 주사를 맞았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 1
V520(1x10^9vp/일)
|
의도적으로 공백
1일차, 4주차 및 26주차에 1x10^9 vp/d로 MRKAd5 HIV-1 gag 백신 1.0mL 근육 주사
|
실험적: 2
V520(1x10^10vp/일)
|
1일차, 4주차 및 26주차에 1x10^10 vp/d로 MRKAd5 HIV-1 gag 백신 1.0mL 근육 주사
|
위약 비교기: 삼
V520 위약
|
1일차, 4주차 및 26주차에 MRKAd5에 대한 위약 HIV-1 gag 백신 1.0mL 근육 주사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
MRKAd5 HIV-1 gag 백신의 3회 용량 프라임-부스트 요법의 안전성 및 내약성
기간: 3차 접종 4주 후
|
3차 접종 4주 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
여러 분석법으로 측정한 면역 반응의 폭
기간: 3차 접종 4주 후
|
3차 접종 4주 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Nicholson O, DiCandilo F, Kublin J, Sun X, Quirk E, Miller M, Gray G, Pape J, Robertson MN, Mehrotra DV, Self S, Turner K, Sanchez J, Pitisuttithum P, Duerr A, Dubey S, Kierstead L, Casimiro D, Hammer For The Merck V/Hiv Vaccine Trials Network Study Team SM. Safety and Immunogenicity of the MRKAd5 gag HIV Type 1 Vaccine in a Worldwide Phase 1 Study of Healthy Adults. AIDS Res Hum Retroviruses. 2011 May;27(5):557-567. doi: 10.1089/AID.2010.0151. Epub 2010 Nov 23.
- Pine SO, Kublin JG, Hammer SM, Borgerding J, Huang Y, Casimiro DR, McElrath MJ. Pre-existing adenovirus immunity modifies a complex mixed Th1 and Th2 cytokine response to an Ad5/HIV-1 vaccine candidate in humans. PLoS One. 2011 Apr 13;6(4):e18526. doi: 10.1371/journal.pone.0018526.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 20일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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