En verdensomspennende, fase I, dose-eskalerende studie av et 3-doseregime av MRKAd5 (Clade B)-vaksinen hos friske voksne (V520-018)
26. februar 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En verdensomspennende, fase I, dose-eskalerende studie av sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet til et 3-doseregime av MRKAd5 HIV-1 Gag-vaksine hos friske voksne
Denne tretrinnsstudien vil evaluere sikkerheten og toleransen til MRKAd5 HIV-1 Gag-vaksine.
I trinn I vil forsøkspersoner bli randomisert til å motta vaksinen med 1x10^9 virale partikler/dose (vp/d) eller placebo.
I trinn II vil forsøkspersoner bli randomisert til å motta vaksinen ved 1x10^10 vp/d eller placebo.
I trinn III vil forsøkspersoner bli randomisert til å motta vaksinen ved 1x10^9 vp/d, ved 1x10^10 vp/d, eller placebo.
Immunogenisiteten til enkeltdoseregimet til MRKAd5 HIV-1 Gag-vaksine vil også bli målt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
360
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er i god generell helse
- Forsøksperson tester negative for hepatitt B, hepatitt C og HIV
- Forsøkspersoner med reproduksjonspotensial samtykker i å bruke en akseptert prevensjonsmetode gjennom hele studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har nylig hatt feber ved vaksinasjonstidspunktet
- Pasienten har mottatt immunglobulin eller blodprodukt 3 måneder før injeksjon
- Personen har blitt vaksinert med levende virusvaksine 30 dager før første dose
- Personen har blitt vaksinert med inaktivert vaksine 14 dager før mottak av første dose
- Personen har en kronisk medisinsk tilstand som anses som progressiv
- Personen har en historie med malignitet
- Motivet veier mindre enn 105 lb.
- Kvinnelig forsøksperson er gravid eller ammer, mannlig forsøksperson planlegger å impregnere i løpet av det første studieåret
- Personen har kontraindikasjon for intramuskulær injeksjon
- Subjektet er usannsynlig eller uvillig til å følge lavere risiko sexpraksis i løpet av studien
- Personen har en tatovering på deltoideusregionen av armen eller injeksjonen med Depo-Provera
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
V520 (1x10^9 vp/d)
|
Blank med vilje
1,0 ml intramuskulær injeksjon av MRKAd5 HIV-1 gag-vaksine ved 1x10^9 vp/d gitt på dag 1, uke 4 og uke 26
|
|
Eksperimentell: 2
V520 (1x10^10 vp/d)
|
1,0 ml intramuskulær injeksjon av MRKAd5 HIV-1 gag-vaksine ved 1x10^10 vp/d gitt på dag 1, uke 4 og uke 26
|
|
Placebo komparator: 3
Placebo til V520
|
Placebo til MRKAd5 HIV-1 gag vaksine 1,0 ml intramuskulær injeksjon gitt på dag 1, uke 4 og uke 26
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse for 3 doser prime-boost-regime av MRKAd5 HIV-1 gag-vaksine
Tidsramme: 4 uker etter tredje vaksinasjon
|
4 uker etter tredje vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
bredden av immunresponsen målt ved flere analyser
Tidsramme: 4 uker etter tredje vaksinasjon
|
4 uker etter tredje vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Nicholson O, DiCandilo F, Kublin J, Sun X, Quirk E, Miller M, Gray G, Pape J, Robertson MN, Mehrotra DV, Self S, Turner K, Sanchez J, Pitisuttithum P, Duerr A, Dubey S, Kierstead L, Casimiro D, Hammer For The Merck V/Hiv Vaccine Trials Network Study Team SM. Safety and Immunogenicity of the MRKAd5 gag HIV Type 1 Vaccine in a Worldwide Phase 1 Study of Healthy Adults. AIDS Res Hum Retroviruses. 2011 May;27(5):557-567. doi: 10.1089/AID.2010.0151. Epub 2010 Nov 23.
- Pine SO, Kublin JG, Hammer SM, Borgerding J, Huang Y, Casimiro DR, McElrath MJ. Pre-existing adenovirus immunity modifies a complex mixed Th1 and Th2 cytokine response to an Ad5/HIV-1 vaccine candidate in humans. PLoS One. 2011 Apr 13;6(4):e18526. doi: 10.1371/journal.pone.0018526.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2003
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2006
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2009
Først lagt ut (Anslag)
24. februar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. februar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2015
Sist bekreftet
1. februar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V520-018
- 2009_549
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .