Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ogólnoświatowe badanie fazy I ze zwiększaniem dawki 3-dawkowego schematu szczepionki MRKAd5 (klad B) u zdrowych osób dorosłych (V520-018)

26 lutego 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Ogólnoświatowe badanie I fazy ze zwiększaniem dawki dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności 3-dawkowego schematu szczepionki MRKAd5 HIV-1 Gag u zdrowych osób dorosłych

To trzyetapowe badanie oceni bezpieczeństwo i tolerancję szczepionki MRKAd5 HIV-1 Gag. W etapie I pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej szczepionkę w dawce 1x10^9 cząstek wirusa (vp/d) lub placebo. W fazie II pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej szczepionkę w dawce 1x10^10 vp/d lub placebo. W fazie III pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej szczepionkę w dawce 1x10^9 vp/d, w dawce 1x10^10 vp/d lub placebo. Zmierzona zostanie również immunogenność pojedynczej dawki szczepionki MRKAd5 HIV-1 Gag.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

360

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot jest w dobrym ogólnym stanie zdrowia
  • Testy testera na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C i HIV są ujemne
  • Osoby o potencjale rozrodczym zgadzają się na stosowanie akceptowanej metody antykoncepcji przez całe badanie

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma ostatnio w historii gorączkę w czasie szczepienia
  • Osobnik otrzymał immunoglobulinę lub preparat krwiopochodny 3 miesiące przed wstrzyknięciem
  • Osobnik został zaszczepiony szczepionką z żywym wirusem 30 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki
  • Osobnik został zaszczepiony inaktywowaną szczepionką 14 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki
  • Podmiot cierpi na przewlekłą chorobę, którą uważa się za postępującą
  • Podmiot ma historię złośliwości
  • Obiekt waży mniej niż 105 funtów.
  • Kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, Mężczyzna planuje zajść w ciążę podczas pierwszego roku studiów
  • Podmiot ma przeciwwskazania do wstrzyknięcia domięśniowego
  • Jest mało prawdopodobne lub nie chce stosować się do praktyk seksualnych o niższym ryzyku podczas trwania badania
  • Podmiot ma tatuaż w okolicy mięśnia naramiennego ramienia lub zastrzyk z Depo-Provera

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
V520 (1x10^9 vp/d)
Biologiczny: V520
Celowo puste
Biologiczny: Komparator: V520 (1x10^9 vp/d)
Domięśniowe wstrzyknięcie 1,0 ml szczepionki gag MRKAd5 HIV-1 w dawce 1x10^9 vp/d, podane w 1. dniu, 4. tygodniu i 26. tygodniu
Eksperymentalny: 2
V520 (1x10^10 vp/d)
Biologiczny: Komparator: V520 (1x10^10 vp/d)
1,0 ml domięśniowe wstrzyknięcie szczepionki gag MRKAd5 HIV-1 w stężeniu 1x10^10 vp/d, podane w 1. dniu, 4. tygodniu i 26. tygodniu
Komparator placebo: 3
Placebo do V520
Biologiczny: Środek porównawczy: placebo
Placebo na szczepionkę MRKAd5 HIV-1 gag 1,0 ml wstrzyknięcie domięśniowe w dniu 1., tygodniu 4. i tygodniu 26.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja 3-dawkowego schematu pierwotnego-przypominającego szczepionki MRKAd5 HIV-1 gag
Ramy czasowe: 4 tygodnie po trzecim szczepieniu
4 tygodnie po trzecim szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
szerokość odpowiedzi immunologicznej mierzona kilkoma testami
Ramy czasowe: 4 tygodnie po trzecim szczepieniu
4 tygodnie po trzecim szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
HIV Vaccine Trials Network

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V520-018
  • 2009_549

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj