Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En verdensomspændende, fase I, dosis-eskalerende undersøgelse af et 3-dosis regime af MRKAd5 (Clade B)-vaccinen hos raske voksne (V520-018)

26. februar 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En verdensomspændende, fase I, dosis-eskalerende undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af et 3-dosis regime af MRKAd5 HIV-1 Gag-vaccinen hos raske voksne

Denne tre-trins undersøgelse vil evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​MRKAd5 HIV-1 Gag Vaccine. I trin I vil forsøgspersoner blive randomiseret til at modtage vaccinen ved 1x10^9 virale partikler/dosis (vp/d) eller placebo. I trin II vil forsøgspersoner blive randomiseret til at modtage vaccinen ved 1x10^10 vp/d eller placebo. I trin III vil forsøgspersoner blive randomiseret til at modtage vaccinen ved 1x10^9 vp/d, ved 1x10^10 vp/d eller placebo. Immunogeniciteten af ​​enkeltdosisregimet af MRKAd5 HIV-1 Gag Vaccine vil også blive målt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

360

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har et generelt godt helbred
  • Forsøgsperson testede negative for hepatitis B, hepatitis C og HIV
  • Forsøgspersoner med reproduktionspotentiale er enige om at bruge en accepteret præventionsmetode gennem hele undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har for nylig haft feber på tidspunktet for vaccinationen
  • Forsøgspersonen har modtaget immunglobulin eller blodprodukt 3 måneder før injektion
  • Personen er blevet vaccineret med levende virusvaccine 30 dage før modtagelse af første dosis
  • Personen er blevet vaccineret med inaktiveret vaccine 14 dage før modtagelse af første dosis
  • Forsøgspersonen har en kronisk medicinsk tilstand, der anses for at være progressiv
  • Personen har tidligere haft malignitet
  • Emnet vejer mindre end 105 lb.
  • Kvindelig forsøgsperson er gravid eller ammer, mandlig forsøgsperson planlægger at blive imprægneret i løbet af det første studieår
  • Personen har kontraindikation for intramuskulær injektion
  • Forsøgspersonen er usandsynlig eller uvillig til at overholde lavere risiko sexpraksis i løbet af undersøgelsen
  • Forsøgspersonen har en tatovering på deltoideusregionen af ​​armen eller injektionen af ​​Depo-Provera

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
V520 (1x10^9 vp/d)
Biologisk: V520
Blank med vilje
Biologisk: Komparator: V520 (1x10^9 vp/d)
1,0 ml intramuskulær injektion af MRKAd5 HIV-1 gag-vaccine ved 1x10^9 vp/d givet på dag 1, uge ​​4 og uge 26
Eksperimentel: 2
V520 (1x10^10 vp/d)
Biologisk: Komparator: V520 (1x10^10 vp/d)
1,0 ml intramuskulær injektion af MRKAd5 HIV-1 gag-vaccine ved 1x10^10 vp/d givet på dag 1, uge ​​4 og uge 26
Placebo komparator: 3
Placebo til V520
Biologisk: Komparator: Placebo
Placebo til MRKAd5 HIV-1 gag-vaccine 1,0 ml intramuskulær injektion givet på dag 1, uge ​​4 og uge 26

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af 3-dosis prime-boost-regimen af ​​MRKAd5 HIV-1 gag-vaccine
Tidsramme: 4 uger efter tredje vaccination
4 uger efter tredje vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
bredden af ​​immunrespons målt ved flere assays
Tidsramme: 4 uger efter tredje vaccination
4 uger efter tredje vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
HIV Vaccine Trials Network

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2009

Først opslået (Skøn)

24. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V520-018
  • 2009_549

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med V520

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner