健康成人 MRKAd5（进化枝 B）疫苗的 3 剂剂量方案的全球 I 期剂量递增研究 (V520-018)
2015年2月26日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项关于 MRKAd5 HIV-1 Gag 疫苗 3 剂方案在健康成人中的安全性、耐受性和免疫原性的全球 I 期剂量递增研究
这项三阶段研究将评估 MRKAd5 HIV-1 Gag 疫苗的安全性和耐受性。
在第一阶段，受试者将随机接受 1x10^9 病毒颗粒/剂量 (vp/d) 的疫苗或安慰剂。
在第二阶段，受试者将随机接受 1x10^10 vp/d 的疫苗或安慰剂。
在第三阶段，受试者将随机接受 1x10^9 vp/d、1x10^10 vp/d 或安慰剂的疫苗。
还将测量 MRKAd5 HIV-1 Gag 疫苗单剂量方案的免疫原性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
360
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者总体健康状况良好
- 受试者乙型肝炎、丙型肝炎和 HIV 检测呈阴性
- 具有生殖潜力的受试者同意在整个研究过程中使用公认的节育方法
排除标准：
- 受试者在接种疫苗时有近期发烧史
- 受试者在注射前 3 个月接受过免疫球蛋白或血液制品
- 受试者在接受第一剂前 30 天已接种活病毒疫苗
- 受试者在接受第一剂前 14 天接种过灭活疫苗
- 受试者患有被认为是进行性的慢性疾病
- 受试者有恶性肿瘤病史
- 受试者体重不到 105 磅。
- 女性受试者怀孕或哺乳，男性受试者计划在研究的第一年怀孕
- 受试者有肌内注射禁忌症
- 受试者不太可能或不愿意在研究过程中坚持低风险性行为
- 受试者在手臂的三角肌区域有纹身或注射了 Depo-Provera
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
V520 (1x10^9 vp/d)
|
故意空白
在第 1 天、第 4 周和第 26 周以 1x10^9 vp/d 肌肉注射 1.0 mL MRKAd5 HIV-1 gag 疫苗
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实验性的：2个
V520 (1x10^10 vp/d)
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在第 1 天、第 4 周和第 26 周以 1x10^10 vp/d 肌肉注射 1.0 mL MRKAd5 HIV-1 gag 疫苗
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安慰剂比较：3个
安慰剂至 V520
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在第 1 天、第 4 周和第 26 周给予 MRKAd5 HIV-1 gag 疫苗 1.0 mL 肌肉注射的安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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MRKAd5 HIV-1 gag 疫苗 3 剂初免-加强方案的安全性和耐受性
大体时间：第三次接种后 4 周
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第三次接种后 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过多种测定法测量的免疫反应广度
大体时间：第三次接种后 4 周
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第三次接种后 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Nicholson O, DiCandilo F, Kublin J, Sun X, Quirk E, Miller M, Gray G, Pape J, Robertson MN, Mehrotra DV, Self S, Turner K, Sanchez J, Pitisuttithum P, Duerr A, Dubey S, Kierstead L, Casimiro D, Hammer For The Merck V/Hiv Vaccine Trials Network Study Team SM. Safety and Immunogenicity of the MRKAd5 gag HIV Type 1 Vaccine in a Worldwide Phase 1 Study of Healthy Adults. AIDS Res Hum Retroviruses. 2011 May;27(5):557-567. doi: 10.1089/AID.2010.0151. Epub 2010 Nov 23.
- Pine SO, Kublin JG, Hammer SM, Borgerding J, Huang Y, Casimiro DR, McElrath MJ. Pre-existing adenovirus immunity modifies a complex mixed Th1 and Th2 cytokine response to an Ad5/HIV-1 vaccine candidate in humans. PLoS One. 2011 Apr 13;6(4):e18526. doi: 10.1371/journal.pone.0018526.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年6月1日
初级完成 (实际的)
2006年10月1日
研究完成 (实际的)
2011年2月1日
研究注册日期
首次提交
2009年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月20日
首次发布 (估计)
2009年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月26日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
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