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Eine weltweite, dosiseskalierende Phase-I-Studie eines 3-Dosen-Regimes des MRKAd5-Impfstoffs (Clade B) bei gesunden Erwachsenen (V520-018)

26. Februar 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine weltweite, dosiseskalierende Phase-I-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität eines 3-Dosen-Regimes des MRKAd5-HIV-1-Gag-Impfstoffs bei gesunden Erwachsenen

Diese dreistufige Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit des MRKAd5-HIV-1-Gag-Impfstoffs bewerten. Im Stadium I werden die Probanden randomisiert und erhalten den Impfstoff mit 1x10^9 Viruspartikeln/Dosis (vp/d) oder Placebo. Im Stadium II werden die Probanden randomisiert und erhalten den Impfstoff mit 1x10^10 vp/d oder Placebo. Im Stadium III werden die Probanden randomisiert und erhalten den Impfstoff mit 1x10^9 vp/d, mit 1x10^10 vp/d oder Placebo. Die Immunogenität des Einzeldosisschemas des MRKAd5-HIV-1-Gag-Impfstoffs wird ebenfalls gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

360

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der allgemeine Gesundheitszustand des Subjekts ist gut
  • Der Proband wurde negativ auf Hepatitis B, Hepatitis C und HIV getestet
  • Probanden mit reproduktivem Potenzial erklären sich damit einverstanden, während der gesamten Studie eine anerkannte Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hatte zum Zeitpunkt der Impfung kürzlich Fieber
  • Der Proband hat 3 Monate vor der Injektion Immunglobulin oder ein Blutprodukt erhalten
  • Der Proband wurde 30 Tage vor Erhalt der ersten Dosis mit einem Lebendimpfstoff geimpft
  • Der Proband wurde 14 Tage vor Erhalt der ersten Dosis mit einem inaktivierten Impfstoff geimpft
  • Der Proband hat eine chronische Erkrankung, die als fortschreitend gilt
  • Das Subjekt hat eine bösartige Vorgeschichte
  • Das Subjekt wiegt weniger als 105 Pfund.
  • Die weibliche Testperson ist schwanger oder stillt. Die männliche Testperson plant, im ersten Studienjahr zu schwängern
  • Der Proband hat eine Kontraindikation für eine intramuskuläre Injektion
  • Es ist unwahrscheinlich oder nicht willens, dass der Proband im Verlauf der Studie risikoärmere Sexualpraktiken einhält
  • Das Subjekt hat eine Tätowierung im Deltamuskelbereich des Arms oder eine Depo-Provera-Injektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
V520 (1x10^9 vp/d)
Biologisch: V520
Absichtlich leer
Biologisch: Komparator: V520 (1x10^9 vp/d)
1,0 ml intramuskuläre Injektion von MRKAd5 HIV-1 gag-Impfstoff mit 1x10^9 vp/d, verabreicht an Tag 1, Woche 4 und Woche 26
Experimental: 2
V520 (1x10^10 vp/d)
Biologisch: Komparator: V520 (1x10^10 vp/d)
1,0 ml intramuskuläre Injektion von MRKAd5 HIV-1 gag-Impfstoff mit 1x10^10 vp/Tag, verabreicht an Tag 1, Woche 4 und Woche 26
Placebo-Komparator: 3
Placebo zu V520
Biologisch: Vergleich: Placebo
Placebo gegen MRKAd5 HIV-1-Gag-Impfstoff, 1,0 ml intramuskuläre Injektion, verabreicht an Tag 1, Woche 4 und Woche 26

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit des 3-Dosen-Prime-Boost-Regimes des MRKAd5-HIV-1-gag-Impfstoffs
Zeitfenster: 4 Wochen nach der dritten Impfung
4 Wochen nach der dritten Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Breite der Immunantwort, gemessen durch mehrere Tests
Zeitfenster: 4 Wochen nach der dritten Impfung
4 Wochen nach der dritten Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
HIV Vaccine Trials Network

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V520-018
  • 2009_549

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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