Maailmanlaajuinen, vaiheen I, annosta nostava tutkimus MRAd5-rokotteen (Clade B) 3-annoksen hoito-ohjelmasta terveillä aikuisilla (V520-018)
torstai 26. helmikuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Maailmanlaajuinen, vaihe I, annosta nostava tutkimus MRKAd5 HIV-1 Gag -rokotteen 3-annoksen turvallisuudesta, siedettävyydestä ja immunogeenisuudesta terveillä aikuisilla
Tässä kolmivaiheisessa tutkimuksessa arvioidaan MRKAd5 HIV-1 Gag -rokotteen turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Vaiheessa I koehenkilöt satunnaistetaan saamaan rokote 1 x 10^9 viruspartikkelia/annos (vp/d) tai lumelääkettä.
Vaiheessa II koehenkilöt satunnaistetaan saamaan rokotetta 1x10^10 vp/d tai lumelääkettä.
Vaiheessa III henkilöt satunnaistetaan saamaan rokotetta 1x10^9 vp/d, 1x10^10 vp/d tai lumelääkettä.
MRKAd5 HIV-1 Gag -rokotteen kerta-annoksen immunogeenisyys mitataan myös.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
360
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on yleiskuntoinen
- Koehenkilöiden testit negatiiviset hepatiitti B:n, C-hepatiittien ja HIV:n suhteen
- Lisääntymiskykyiset koehenkilöt suostuvat käyttämään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on viime aikoina ollut kuumetta rokotuksen yhteydessä
- Kohde on saanut immuuniglobuliinia tai verivalmistetta 3 kuukautta ennen injektiota
- Potilas on rokotettu elävällä virusrokotteella 30 päivää ennen ensimmäisen annoksen saamista
- Potilas on rokotettu inaktivoidulla rokotteella 14 päivää ennen ensimmäisen annoksen saamista
- Tutkittavalla on krooninen sairaus, jonka katsotaan etenevän
- Tutkittavalla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia
- Kohde painaa alle 105 lb.
- Naishenkilö on raskaana tai imettää, mies suunnittelee raskautta ensimmäisen tutkimusvuoden aikana
- Potilaalla on vasta-aihe lihakseen annettavalle injektiolle
- Tutkittava on epätodennäköistä tai haluton noudattamaan alhaisemman riskin seksikäytäntöjä tutkimuksen aikana
- Tutkittavalla on tatuointi käsivarren hartialihakseen tai Depo-Provera-injektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
V520 (1x10^9 vp/d)
|
Tarkoituksella Tyhjä
1,0 ml lihaksensisäinen injektio MRKAd5 HIV-1 gag -rokotetta 1x10^9 vp/d annettuna päivänä 1, viikolla 4 ja viikolla 26
|
|
Kokeellinen: 2
V520 (1x10^10 vp/d)
|
1,0 ml lihaksensisäinen injektio MRKAd5 HIV-1 gag -rokotetta 1x10^10 vp/d annettuna päivänä 1, viikolla 4 ja viikolla 26
|
|
Placebo Comparator: 3
Placebo V520:lle
|
Plasebo MRKAd5 HIV-1 gag -rokotteeseen 1,0 ml lihakseen annettuna päivänä 1, viikolla 4 ja viikolla 26
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
MRKAd5 HIV-1 gag -rokotteen kolmen annoksen prime-boost -hoidon turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 4 viikkoa kolmannen rokotuksen jälkeen
|
4 viikkoa kolmannen rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
immuunivasteen leveys mitattuna useilla määrityksillä
Aikaikkuna: 4 viikkoa kolmannen rokotuksen jälkeen
|
4 viikkoa kolmannen rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Nicholson O, DiCandilo F, Kublin J, Sun X, Quirk E, Miller M, Gray G, Pape J, Robertson MN, Mehrotra DV, Self S, Turner K, Sanchez J, Pitisuttithum P, Duerr A, Dubey S, Kierstead L, Casimiro D, Hammer For The Merck V/Hiv Vaccine Trials Network Study Team SM. Safety and Immunogenicity of the MRKAd5 gag HIV Type 1 Vaccine in a Worldwide Phase 1 Study of Healthy Adults. AIDS Res Hum Retroviruses. 2011 May;27(5):557-567. doi: 10.1089/AID.2010.0151. Epub 2010 Nov 23.
- Pine SO, Kublin JG, Hammer SM, Borgerding J, Huang Y, Casimiro DR, McElrath MJ. Pre-existing adenovirus immunity modifies a complex mixed Th1 and Th2 cytokine response to an Ad5/HIV-1 vaccine candidate in humans. PLoS One. 2011 Apr 13;6(4):e18526. doi: 10.1371/journal.pone.0018526.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. helmikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. helmikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. helmikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 27. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V520-018
- 2009_549
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .