Всемирное исследование фазы I с повышением дозы 3-дозового режима вакцины MRKAd5 (Clad B) у здоровых взрослых (V520-018)
26 февраля 2015 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Всемирное исследование безопасности, переносимости и иммуногенности 3-дозовой схемы вакцины против ВИЧ-1 кляпа MRKAd5 ВИЧ-1 у здоровых взрослых с повышением дозы.
В этом трехэтапном исследовании будет оцениваться безопасность и переносимость вакцины против кляпа MRKAd5 HIV-1.
На этапе I субъекты будут рандомизированы для получения вакцины в дозе 1x10^9 вирусных частиц/доза (в/д) или плацебо.
На этапе II субъекты будут рандомизированы для получения вакцины 1x10^10 vp/d или плацебо.
На стадии III субъекты будут рандомизированы для получения вакцины 1x10^9 vp/день, 1x10^10 vp/день или плацебо.
Также будет измеряться иммуногенность однократного введения вакцины против ВИЧ-1 Gag MRKAd5.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
360
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект находится в хорошем общем состоянии
- Тесты субъекта на гепатит B, гепатит C и ВИЧ отрицательные.
- Субъекты с репродуктивным потенциалом соглашаются использовать принятый метод контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- У субъекта недавно была лихорадка во время вакцинации.
- Субъект получил иммуноглобулин или продукт крови за 3 месяца до инъекции
- Субъект был вакцинирован живой вирусной вакциной за 30 дней до получения первой дозы.
- Субъект был вакцинирован инактивированной вакциной за 14 дней до получения первой дозы
- Субъект имеет хроническое заболевание, которое считается прогрессирующим.
- Субъект имеет историю злокачественных новообразований
- Субъект весит менее 105 фунтов.
- Субъект женского пола беременна или кормит грудью. Субъект мужского пола планирует забеременеть в течение первого года исследования.
- Субъект имеет противопоказания к внутримышечной инъекции
- Субъект вряд ли или не желает придерживаться менее рискованных сексуальных практик в ходе исследования.
- Субъект имеет татуировку в дельтовидной области руки или инъекцию Депо-Провера.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
V520 (1x10^9 в.п./д)
|
Намеренно пустой
Внутримышечная инъекция 1,0 мл вакцины MRKAd5 HIV-1 gag в дозе 1x10^9 vp/d в день 1, неделю 4 и неделю 26
|
|
Экспериментальный: 2
V520 (1x10^10 в.п./д)
|
Внутримышечная инъекция 1,0 мл вакцины MRKAd5 HIV-1 gag 1x10^10 vp/d в день 1, неделю 4 и неделю 26
|
|
Плацебо Компаратор: 3
Плацебо для V520
|
Плацебо к вакцине MRKAd5 HIV-1 gag 1,0 мл внутримышечно вводят в день 1, неделю 4 и неделю 26
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность и переносимость 3-дозовой схемы первичной бустерной вакцины MRKAd5 HIV-1 gag
Временное ограничение: Через 4 недели после третьей прививки
|
Через 4 недели после третьей прививки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
широта иммунного ответа, измеренная несколькими тестами
Временное ограничение: Через 4 недели после третьей прививки
|
Через 4 недели после третьей прививки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Nicholson O, DiCandilo F, Kublin J, Sun X, Quirk E, Miller M, Gray G, Pape J, Robertson MN, Mehrotra DV, Self S, Turner K, Sanchez J, Pitisuttithum P, Duerr A, Dubey S, Kierstead L, Casimiro D, Hammer For The Merck V/Hiv Vaccine Trials Network Study Team SM. Safety and Immunogenicity of the MRKAd5 gag HIV Type 1 Vaccine in a Worldwide Phase 1 Study of Healthy Adults. AIDS Res Hum Retroviruses. 2011 May;27(5):557-567. doi: 10.1089/AID.2010.0151. Epub 2010 Nov 23.
- Pine SO, Kublin JG, Hammer SM, Borgerding J, Huang Y, Casimiro DR, McElrath MJ. Pre-existing adenovirus immunity modifies a complex mixed Th1 and Th2 cytokine response to an Ad5/HIV-1 vaccine candidate in humans. PLoS One. 2011 Apr 13;6(4):e18526. doi: 10.1371/journal.pone.0018526.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 февраля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 февраля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- ВИЧ-инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- V520-018
- 2009_549
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .