Een wereldwijde, fase I, dosis-escalerende studie van een 3-doses regime van het MRKAd5 (Clade B) vaccin bij gezonde volwassenen (V520-018)
26 februari 2015 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een wereldwijd, fase I, dosis-escalerend onderzoek naar veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van een 3-dosesregime van het MRKAd5 HIV-1 Gag-vaccin bij gezonde volwassenen
Deze studie in drie fasen zal de veiligheid en verdraagbaarheid van MRKAd5 HIV-1 Gag-vaccin evalueren.
In stadium I worden proefpersonen gerandomiseerd om het vaccin te ontvangen met 1x10^9 virale deeltjes/dosis (vp/d) of placebo.
In fase II worden proefpersonen gerandomiseerd om het vaccin te krijgen met 1x10^10 vp/d of placebo.
In fase III worden proefpersonen gerandomiseerd om het vaccin te ontvangen met 1x10^9 vp/d, met 1x10^10 vp/d of placebo.
Immunogeniciteit van het enkelvoudige dosisregime van MRKAd5 HIV-1 Gag-vaccin zal ook worden gemeten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
360
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp is in goede algemene gezondheid
- Proefpersoon test negatief voor Hepatitis B, Hepatitis C en HIV
- Onderwerpen met reproductief potentieel stemmen ermee in om gedurende het hele onderzoek een geaccepteerde methode van anticonceptie te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft een recente voorgeschiedenis van koorts op het moment van vaccinatie
- Proefpersoon heeft 3 maanden voorafgaand aan de injectie immunoglobuline of bloedproduct gekregen
- Proefpersoon is 30 dagen voorafgaand aan ontvangst van de eerste dosis gevaccineerd met een levend virusvaccin
- Proefpersoon is 14 dagen voor ontvangst van de eerste dosis gevaccineerd met een geïnactiveerd vaccin
- Proefpersoon heeft een chronische medische aandoening die als progressief wordt beschouwd
- Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van maligniteit
- Onderwerp weegt minder dan 105 lb.
- Vrouwelijke proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding. Mannelijke proefpersoon is van plan zwanger te worden tijdens het eerste studiejaar
- Proefpersoon heeft een contra-indicatie voor intramusculaire injectie
- Het is onwaarschijnlijk of onwillig dat de proefpersoon zich tijdens het onderzoek houdt aan sekspraktijken met een lager risico
- Proefpersoon heeft een tatoeage op het deltaspiergebied van de arm of de injectie van Depo-Provera
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
V520 (1x10^9 vp/d)
|
Opzettelijk blanco
1,0 ml intramusculaire injectie van MRKAd5 HIV-1 gag-vaccin met 1x10^9 vp/d gegeven op dag 1, week 4 en week 26
|
|
Experimenteel: 2
V520 (1x10^10 vp/d)
|
1,0 ml intramusculaire injectie van MRKAd5 HIV-1 gag-vaccin met 1x10^10 vp/d gegeven op dag 1, week 4 en week 26
|
|
Placebo-vergelijker: 3
Placebo naar V520
|
Placebo voor MRKAd5 HIV-1 gag-vaccin 1,0 ml intramusculaire injectie toegediend op dag 1, week 4 en week 26
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van 3 doses prime-boost-regime van MRKAd5 HIV-1 gag-vaccin
Tijdsspanne: 4 weken na de derde vaccinatie
|
4 weken na de derde vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
breedte van immuunrespons gemeten door verschillende assays
Tijdsspanne: 4 weken na de derde vaccinatie
|
4 weken na de derde vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Nicholson O, DiCandilo F, Kublin J, Sun X, Quirk E, Miller M, Gray G, Pape J, Robertson MN, Mehrotra DV, Self S, Turner K, Sanchez J, Pitisuttithum P, Duerr A, Dubey S, Kierstead L, Casimiro D, Hammer For The Merck V/Hiv Vaccine Trials Network Study Team SM. Safety and Immunogenicity of the MRKAd5 gag HIV Type 1 Vaccine in a Worldwide Phase 1 Study of Healthy Adults. AIDS Res Hum Retroviruses. 2011 May;27(5):557-567. doi: 10.1089/AID.2010.0151. Epub 2010 Nov 23.
- Pine SO, Kublin JG, Hammer SM, Borgerding J, Huang Y, Casimiro DR, McElrath MJ. Pre-existing adenovirus immunity modifies a complex mixed Th1 and Th2 cytokine response to an Ad5/HIV-1 vaccine candidate in humans. PLoS One. 2011 Apr 13;6(4):e18526. doi: 10.1371/journal.pone.0018526.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2003
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2006
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 februari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
24 februari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 februari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 februari 2015
Laatst geverifieerd
1 februari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- HIV-infecties
Andere studie-ID-nummers
- V520-018
- 2009_549
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .