Étude mondiale de phase I à doses croissantes d'un schéma thérapeutique à 3 doses du vaccin MRKAd5 (clade B) chez des adultes en bonne santé (V520-018)
26 février 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Étude mondiale de phase I à doses croissantes sur l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité d'un schéma thérapeutique à 3 doses du vaccin MRKAd5 contre le VIH-1 gag chez des adultes en bonne santé
Cette étude en trois étapes évaluera l'innocuité et la tolérabilité du vaccin MRKAd5 HIV-1 Gag.
Au stade I, les sujets seront randomisés pour recevoir le vaccin à 1x10^9 particules virales/dose (vp/j) ou un placebo.
Au stade II, les sujets seront randomisés pour recevoir le vaccin à 1x10^10 vp/j ou un placebo.
Au stade III, les sujets seront randomisés pour recevoir le vaccin à 1x10^9 vp/j, à 1x10^10 vp/j ou un placebo.
L'immunogénicité du schéma posologique à dose unique du vaccin MRKAd5 HIV-1 Gag sera également mesurée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
360
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est en bonne santé générale
- Le sujet teste négatif pour l'hépatite B, l'hépatite C et le VIH
- Les sujets en âge de procréer acceptent d'utiliser une méthode de contraception acceptée tout au long de l'étude
Critère d'exclusion:
- Le sujet a des antécédents récents de fièvre au moment de la vaccination
- Le sujet a reçu de l'immunoglobuline ou un produit sanguin 3 mois avant l'injection
- Le sujet a été vacciné avec un vaccin à virus vivant 30 jours avant la réception de la première dose
- Le sujet a été vacciné avec un vaccin inactivé 14 jours avant la réception de la première dose
- Le sujet a une maladie chronique considérée comme évolutive
- Le sujet a des antécédents de malignité
- Le sujet pèse moins de 105 livres.
- Le sujet féminin est enceinte ou allaite, le sujet masculin prévoit de s'imprégner au cours de la première année d'étude
- Le sujet a une contre-indication à l'injection intramusculaire
- Le sujet est peu susceptible ou peu disposé à adhérer à des pratiques sexuelles à faible risque au cours de l'étude
- Le sujet a un tatouage sur la région deltoïde du bras ou l'injection de Depo-Provera
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
V520 (1x10^9 vp/j)
|
Intentionnellement vide
Injection intramusculaire de 1,0 mL de vaccin MRKAd5 HIV-1 gag à 1x10^9 vp/j administré au jour 1, à la semaine 4 et à la semaine 26
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Expérimental: 2
V520 (1x10^10 vp/j)
|
Injection intramusculaire de 1,0 mL de vaccin MRKAd5 HIV-1 gag à 1x10^10 vp/j administré au jour 1, à la semaine 4 et à la semaine 26
|
|
Comparateur placebo: 3
Placebo au V520
|
Placebo au vaccin gag MRKAd5 VIH-1 1,0 mL par injection intramusculaire administrée au jour 1, à la semaine 4 et à la semaine 26
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Innocuité et tolérabilité du schéma de primo-boost à 3 doses du vaccin MRKAd5 HIV-1 gag
Délai: 4 semaines après la troisième vaccination
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4 semaines après la troisième vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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ampleur de la réponse immunitaire mesurée par plusieurs tests
Délai: 4 semaines après la troisième vaccination
|
4 semaines après la troisième vaccination
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Nicholson O, DiCandilo F, Kublin J, Sun X, Quirk E, Miller M, Gray G, Pape J, Robertson MN, Mehrotra DV, Self S, Turner K, Sanchez J, Pitisuttithum P, Duerr A, Dubey S, Kierstead L, Casimiro D, Hammer For The Merck V/Hiv Vaccine Trials Network Study Team SM. Safety and Immunogenicity of the MRKAd5 gag HIV Type 1 Vaccine in a Worldwide Phase 1 Study of Healthy Adults. AIDS Res Hum Retroviruses. 2011 May;27(5):557-567. doi: 10.1089/AID.2010.0151. Epub 2010 Nov 23.
- Pine SO, Kublin JG, Hammer SM, Borgerding J, Huang Y, Casimiro DR, McElrath MJ. Pre-existing adenovirus immunity modifies a complex mixed Th1 and Th2 cytokine response to an Ad5/HIV-1 vaccine candidate in humans. PLoS One. 2011 Apr 13;6(4):e18526. doi: 10.1371/journal.pone.0018526.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2003
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 février 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2009
Première publication (Estimation)
24 février 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 février 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2015
Dernière vérification
1 février 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Infections à VIH
Autres numéros d'identification d'étude
- V520-018
- 2009_549
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