Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Celosvětová, fáze I, studie s eskalací dávky 3dávkového režimu vakcíny MRKAd5 (klad B) u zdravých dospělých (V520-018)

26. února 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Celosvětová, fáze I, studie bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity 3dávkového režimu vakcíny MRKAd5 HIV-1 Gag u zdravých dospělých s eskalující dávkou

Tato třístupňová studie vyhodnotí bezpečnost a snášenlivost vakcíny MRKAd5 HIV-1 Gag Vaccine. Ve stádiu I budou subjekty randomizovány tak, aby dostaly vakcínu v množství 1x10^9 virových částic/dávka (vp/d) nebo placebo. Ve stádiu II budou subjekty randomizovány tak, aby dostaly vakcínu v dávce 1x10^10 vp/d nebo placebo. Ve fázi III budou subjekty randomizovány tak, aby dostaly vakcínu v dávce 1x10^9 vp/d, v dávce 1x10^10 vp/d nebo placebo. Bude také měřena imunogenicita režimu jedné dávky vakcíny MRKAd5 HIV-1 Gag Vaccine.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

360

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je v dobrém celkovém zdravotním stavu
  • Testovaný subjekt je negativní na hepatitidu B, hepatitidu C a HIV
  • Subjekty s reprodukčním potenciálem souhlasí s používáním akceptované metody antikoncepce během celé studie

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má v nedávné minulosti horečku v době očkování
  • Subjekt dostal imunoglobulin nebo krevní produkt 3 měsíce před injekcí
  • Subjekt byl očkován živou virovou vakcínou 30 dní před obdržením první dávky
  • Subjekt byl očkován inaktivovanou vakcínou 14 dní před podáním první dávky
  • Subjekt má chronický zdravotní stav, který je považován za progresivní
  • Subjekt má v anamnéze malignitu
  • Subjekt váží méně než 105 liber.
  • Žena je těhotná nebo kojí, muž plánuje oplodnění během prvního roku studie
  • Subjekt má kontraindikaci k intramuskulární injekci
  • Subjekt je nepravděpodobný nebo neochotný dodržovat méně rizikové sexuální praktiky v průběhu studie
  • Subjekt má tetování v oblasti deltového svalu na paži nebo injekci Depo-Provera

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
V520 (1x10^9 vp/d)
Biologický: V520
Záměrně prázdné
Biologický: Komparátor: V520 (1x10^9 vp/d)
1,0 ml intramuskulární injekce vakcíny MRKAd5 HIV-1 gag v dávce 1x10^9 vp/den podaná v den 1, týden 4 a týden 26
Experimentální: 2
V520 (1x10^10 vp/d)
Biologický: Komparátor: V520 (1x10^10 vp/d)
1,0 ml intramuskulární injekce vakcíny MRKAd5 HIV-1 gag v dávce 1x10^10 vp/den podaná v den 1, týden 4 a týden 26
Komparátor placeba: 3
Placebo do V520
Biologický: Srovnávač: Placebo
Placebo k vakcíně MRKAd5 HIV-1 gag 1,0 ml intramuskulární injekce podaná v den 1, týden 4 a týden 26

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost 3dávkového primárního posilovacího režimu vakcíny MRKAd5 HIV-1 gag
Časové okno: 4 týdny po třetí vakcinaci
4 týdny po třetí vakcinaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
šířka imunitní odpovědi měřená několika testy
Časové okno: 4 týdny po třetí vakcinaci
4 týdny po třetí vakcinaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
HIV Vaccine Trials Network

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

24. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V520-018
  • 2009_549

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na V520

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit