En världsomspännande, fas I, dos-eskalerande studie av en 3-dosregimen av MRKAd5 (Clade B)-vaccinet hos friska vuxna (V520-018)
26 februari 2015 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En världsomspännande, fas I, dos-eskalerande studie av säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet för en 3-dosregimen av MRKAd5 HIV-1 Gag-vaccinet hos friska vuxna
Denna trestegsstudie kommer att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för MRKAd5 HIV-1 Gag Vaccine.
I steg I kommer försökspersoner att randomiseras för att få vaccinet med 1x10^9 virala partiklar/dos (vp/d) eller placebo.
I steg II kommer försökspersoner att randomiseras för att få vaccinet vid 1x10^10 vp/d eller placebo.
I steg III kommer försökspersoner att randomiseras för att få vaccinet vid 1x10^9 vp/d, vid 1x10^10 vp/d eller placebo.
Immunogeniciteten för enkeldosregimen för MRKAd5 HIV-1 Gag-vaccin kommer också att mätas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
360
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är vid god allmän hälsa
- Försökspersonen testade negativt för Hepatit B, Hepatit C och HIV
- Försökspersoner med reproduktionspotential samtycker till att använda en accepterad preventivmetod genom hela studien
Exklusions kriterier:
- Personen har nyligen haft feber vid tidpunkten för vaccinationen
- Försökspersonen har fått immunglobulin eller blodprodukt 3 månader före injektion
- Personen har vaccinerats med levande virusvaccin 30 dagar före mottagandet av den första dosen
- Personen har vaccinerats med inaktiverat vaccin 14 dagar före mottagandet av den första dosen
- Personen har ett kroniskt medicinskt tillstånd som anses vara progressivt
- Försökspersonen har tidigare haft malignitet
- Motivet väger mindre än 105 lb.
- Kvinnlig försöksperson är gravid eller ammar, manlig försöksperson planerar att impregnera under det första studieåret
- Patienten har kontraindikation för intramuskulär injektion
- Försökspersonen är osannolik eller ovillig att följa med lägre risksexpraxis under studiens gång
- Försökspersonen har en tatuering på deltoideusregionen av armen eller en injektion med Depo-Provera
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
V520 (1x10^9 vp/d)
|
Avsiktligt Blank
1,0 ml intramuskulär injektion av MRKAd5 HIV-1 gag-vaccin vid 1x10^9 vp/d givet dag 1, vecka 4 och vecka 26
|
|
Experimentell: 2
V520 (1x10^10 vp/d)
|
1,0 ml intramuskulär injektion av MRKAd5 HIV-1 gag-vaccin vid 1x10^10 vp/d givet dag 1, vecka 4 och vecka 26
|
|
Placebo-jämförare: 3
Placebo till V520
|
Placebo till MRKAd5 HIV-1 gag-vaccin 1,0 mL intramuskulär injektion ges på dag 1, vecka 4 och vecka 26
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet för 3 doser prime-boost-regim av MRKAd5 HIV-1 gag-vaccin
Tidsram: 4 veckor efter tredje vaccinationen
|
4 veckor efter tredje vaccinationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
bredd av immunsvar mätt med flera analyser
Tidsram: 4 veckor efter tredje vaccinationen
|
4 veckor efter tredje vaccinationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Nicholson O, DiCandilo F, Kublin J, Sun X, Quirk E, Miller M, Gray G, Pape J, Robertson MN, Mehrotra DV, Self S, Turner K, Sanchez J, Pitisuttithum P, Duerr A, Dubey S, Kierstead L, Casimiro D, Hammer For The Merck V/Hiv Vaccine Trials Network Study Team SM. Safety and Immunogenicity of the MRKAd5 gag HIV Type 1 Vaccine in a Worldwide Phase 1 Study of Healthy Adults. AIDS Res Hum Retroviruses. 2011 May;27(5):557-567. doi: 10.1089/AID.2010.0151. Epub 2010 Nov 23.
- Pine SO, Kublin JG, Hammer SM, Borgerding J, Huang Y, Casimiro DR, McElrath MJ. Pre-existing adenovirus immunity modifies a complex mixed Th1 and Th2 cytokine response to an Ad5/HIV-1 vaccine candidate in humans. PLoS One. 2011 Apr 13;6(4):e18526. doi: 10.1371/journal.pone.0018526.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2003
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2006
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 februari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2009
Första postat (Uppskatta)
24 februari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 februari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2015
Senast verifierad
1 februari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- V520-018
- 2009_549
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV-infektioner
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Port Said UniversityRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Egypten
Kliniska prövningar på V520
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Merck Sharp & Dohme LLCHIV Vaccine Trials NetworkAvslutadHIV-infektioner | AIDS
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadAnatomisk steg IV bröstcancer AJCC v8 | Metastaserande trippelnegativt bröstinflammatoriskt karcinomFörenta staterna
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad