Um estudo mundial, Fase I, de escalonamento de dose de um regime de 3 doses da vacina MRKAd5 (Clade B) em adultos saudáveis (V520-018)
26 de fevereiro de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo mundial, Fase I, de aumento de dose de segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de um regime de 3 doses da vacina MRKAd5 HIV-1 Gag em adultos saudáveis
Este estudo de três estágios avaliará a segurança e a tolerabilidade da vacina MRKAd5 HIV-1 Gag.
No Estágio I, os indivíduos serão randomizados para receber a vacina em 1x10^9 partículas virais/dose (vp/d) ou placebo.
No Estágio II, os indivíduos serão randomizados para receber a vacina em 1x10^10 vp/d ou placebo.
No Estágio III, os indivíduos serão randomizados para receber a vacina a 1x10^9 vp/d, a 1x10^10 vp/d ou placebo.
A imunogenicidade do regime de dose única da vacina MRKAd5 HIV-1 Gag também será medida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
360
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito está em boa saúde geral
- Sujeito testa negativo para hepatite B, hepatite C e HIV
- Indivíduos com potencial reprodutivo concordam em usar um método aceito de controle de natalidade durante todo o estudo
Critério de exclusão:
- Sujeito tem um histórico recente de febre no momento da vacinação
- O sujeito recebeu imunoglobulina ou hemoderivado 3 meses antes da injeção
- O sujeito foi vacinado com vacina de vírus vivo 30 dias antes do recebimento da primeira dose
- O sujeito foi vacinado com vacina inativada 14 dias antes do recebimento da primeira dose
- O sujeito tem uma condição médica crônica que é considerada progressiva
- Sujeito tem histórico de malignidade
- O sujeito pesa menos de 105 lb.
- Sujeito feminino está grávida ou amamentando, Sujeito masculino está planejando engravidar durante o primeiro ano de estudo
- O sujeito tem contra-indicação para injeção intramuscular
- O sujeito é improvável ou não deseja aderir a práticas sexuais de baixo risco durante o estudo
- Sujeito tem tatuagem na região deltóide do braço ou injeção de Depo-Provera
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
V520 (1x10^9 vp/d)
|
Intencionalmente em branco
1,0 mL de injeção intramuscular de vacina MRKAd5 HIV-1 gag a 1x10^9 vp/d administrada no Dia 1, Semana 4 e Semana 26
|
|
Experimental: 2
V520 (1x10^10 vp/d)
|
1,0 mL de injeção intramuscular de vacina MRKAd5 HIV-1 gag a 1x10^10 vp/d administrada no Dia 1, Semana 4 e Semana 26
|
|
Comparador de Placebo: 3
Placebo para V520
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Placebo para vacina MRKAd5 HIV-1 gag 1,0 mL de injeção intramuscular administrada no Dia 1, Semana 4 e Semana 26
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Segurança e tolerabilidade do esquema de 3 doses de dose inicial-reforço da vacina MRKAd5 HIV-1 gag
Prazo: 4 semanas após a terceira vacinação
|
4 semanas após a terceira vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
amplitude da resposta imune medida por vários ensaios
Prazo: 4 semanas após a terceira vacinação
|
4 semanas após a terceira vacinação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Nicholson O, DiCandilo F, Kublin J, Sun X, Quirk E, Miller M, Gray G, Pape J, Robertson MN, Mehrotra DV, Self S, Turner K, Sanchez J, Pitisuttithum P, Duerr A, Dubey S, Kierstead L, Casimiro D, Hammer For The Merck V/Hiv Vaccine Trials Network Study Team SM. Safety and Immunogenicity of the MRKAd5 gag HIV Type 1 Vaccine in a Worldwide Phase 1 Study of Healthy Adults. AIDS Res Hum Retroviruses. 2011 May;27(5):557-567. doi: 10.1089/AID.2010.0151. Epub 2010 Nov 23.
- Pine SO, Kublin JG, Hammer SM, Borgerding J, Huang Y, Casimiro DR, McElrath MJ. Pre-existing adenovirus immunity modifies a complex mixed Th1 and Th2 cytokine response to an Ad5/HIV-1 vaccine candidate in humans. PLoS One. 2011 Apr 13;6(4):e18526. doi: 10.1371/journal.pone.0018526.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
24 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- V520-018
- 2009_549
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