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Uno studio mondiale, di fase I, di aumento della dose di un regime a 3 dosi del vaccino MRKAd5 (clade B) in adulti sani (V520-018)

26 febbraio 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio mondiale, di fase I, con aumento della dose sulla sicurezza, tollerabilità e immunogenicità di un regime a 3 dosi del vaccino MRKAd5 HIV-1 Gag in adulti sani

Questo studio in tre fasi valuterà la sicurezza e la tollerabilità del vaccino MRKAd5 HIV-1 Gag. Nella fase I i soggetti saranno randomizzati per ricevere il vaccino a 1x10^9 particelle virali/dose (vp/d) o placebo. Nella fase II i soggetti saranno randomizzati per ricevere il vaccino a 1x10^10 vp/d o placebo. Nello stadio III i soggetti saranno randomizzati per ricevere il vaccino a 1x10^9 vp/d, a 1x10^10 vp/d, o placebo. Verrà inoltre misurata l'immunogenicità del regime a dose singola del vaccino MRKAd5 HIV-1 Gag.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

360

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto gode di buona salute generale
  • Il soggetto risulta negativo per l'epatite B, l'epatite C e l'HIV
  • I soggetti con potenziale riproduttivo accettano di utilizzare un metodo accettato di controllo delle nascite durante l'intero studio

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una storia recente di febbre al momento della vaccinazione
  • Il soggetto ha ricevuto immunoglobuline o prodotti sanguigni 3 mesi prima dell'iniezione
  • Il soggetto è stato vaccinato con vaccino a virus vivo 30 giorni prima di ricevere la prima dose
  • Il soggetto è stato vaccinato con vaccino inattivato 14 giorni prima di ricevere la prima dose
  • Il soggetto ha una condizione medica cronica considerata progressiva
  • Il soggetto ha una storia di malignità
  • Il soggetto pesa meno di 105 libbre.
  • Il soggetto di sesso femminile è in stato di gravidanza o allattamento, il soggetto di sesso maschile prevede di rimanere incinta durante il primo anno di studio
  • Il soggetto ha una controindicazione all'iniezione intramuscolare
  • Il soggetto è improbabile o non disposto ad aderire a pratiche sessuali a basso rischio durante il corso dello studio
  • Il soggetto ha un tatuaggio sulla regione deltoide del braccio o l'iniezione di Depo-Provera

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
V520 (1x10^9 vp/giorno)
Biologico: V520
Intenzionalmente vuoto
Biologico: Comparatore: V520 (1x10^9 vp/d)
Iniezione intramuscolare da 1,0 ml di vaccino bavaglio HIV-1 MRKAd5 a 1x10^9 vp/d somministrato al giorno 1, alla settimana 4 e alla settimana 26
Sperimentale: 2
V520 (1x10^10 vp/giorno)
Biologico: Comparatore: V520 (1x10^10 vp/d)
Iniezione intramuscolare di 1,0 ml di vaccino bavaglio HIV-1 MRKAd5 a 1x10^10 vp/d somministrato al giorno 1, alla settimana 4 e alla settimana 26
Comparatore placebo: 3
Placebo al V520
Biologico: Comparatore: Placebo
Vaccino da placebo a MRKAd5 HIV-1 gag 1,0 ml di iniezione intramuscolare somministrato al giorno 1, alla settimana 4 e alla settimana 26

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità del regime prime-boost a 3 dosi del vaccino bavaglio HIV-1 MRKAd5
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la terza vaccinazione
4 settimane dopo la terza vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
ampiezza della risposta immunitaria misurata da diversi test
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la terza vaccinazione
4 settimane dopo la terza vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
HIV Vaccine Trials Network

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

24 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V520-018
  • 2009_549

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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