スペインにおける Endeavor Resolute ステントの臨床成績とコストの「実際の」評価。 (REDES)
2017年3月22日 更新者：Medtronic Bakken Research Center
Registro Redes - スペイン語でメドトロニックの医療およびコスト デル ステント コロナリオ エンデバーの解決策の評価
Redes レジストリは、スペインでステントを必要とする患者 450 人の「実際の」被験者集団における Endeavor Resolute 冠状動脈ステントの全体的な臨床成績とコストを文書化するために設定されています。
主な目的は、初回入院時と 1 年間の追跡調査時の患者の総費用、および手術後 30 日、6 か月、および 12 か月後の MACE 率です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
448
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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A Coruna、スペイン
- Hospital Juan Canalejo
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Alicante、スペイン
- Hospital General de Alicante
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Barcelona、スペイン
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Leon、スペイン
- Hospital de Leon
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Malaga、スペイン
- Hospital Cínico Universitario de Málaga
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Toledo、スペイン
- Hospital Virgen De La Salud
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
Endeavor Resolute 冠状動脈ステントの適応がある患者。
この研究には、血管造影後に少なくとも 1 つの標的病変に少なくとも 1 つの Endeavor Resolute ステントの適切な候補となるすべての連続患者が含まれます。
説明
包含基準:
- 対象者は18歳以上です
- 被験者は「患者のインフォームドコンセント」に署名することで研究に参加することに同意し、および/または「患者データ収集フォーム」に署名することで個人の健康情報の収集と開示を許可します。
- 薬剤溶出性ステントの適応があり、見つかったすべての病変に Endeavor Resolute を使用するという臨床決定があります。
- 被験者は、協力し、研究プロトコールを遵守し、フォローアップの要件を受けることができ、喜んで行う。
除外基準:
- 対象は出産中または授乳中の女性です。
- -アセチルサリチル酸、ヘパリン、クロピドグレル、チクロピジン、ゾタロリムス、ラパマイシン、タクロリムス、シロリムスまたは他の同様の薬物などの薬物、またはその他の類似体または誘導体薬物、コバルト、クロム、ニッケル、モリブデン、または造影剤に対する既知の過敏症またはアレルギーがある。 。
- 被験者は抗凝固薬および/または抗血小板薬に対して禁忌を持っています。
- 被験者の病変により、血管形成術中の適切なバルーンの膨張が妨げられる可能性があります。
- 一次血管形成術または救済血管形成術。
- 被験者は他の病変に Endeavor Resolute 以外の 1 つ以上の薬剤溶出ステントを装着しています。
- Endeavor Resolute 以外の薬剤溶出性ステントによる待機的治療の意向。
- 現在の病状による余命は12か月以下です。
- 被験者は別の治験薬または治験機器の研究に参加しており、この研究の同意書に署名する少なくとも30日前にその研究に必要なフォローアップを完了していません。 被験者はこの研究に 1 回のみ登録できます。
- 被験者は、プロトコールに定められたフォローアップを妨げるか、この研究への参加を制限する病状を抱えている。
- 被験者は追跡調査を保証できません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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エンデバー レゾリュート ステント
Medtronic Endeavor Resolute ステントを移植された患者
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単一インプラント
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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患者の総コスト
時間枠：最初の入院時と12か月のフォローアップ時
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最初の入院時と12か月のフォローアップ時
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主要な心臓有害事象（MACE）の数
時間枠：30日、6ヶ月、1年
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30日、6ヶ月、1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ステント血栓症の割合（ARC 基準による、確定/確認済み、可能性が高い、可能性として定義）
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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標的病変血行再建術 (TLR)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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手術、器具、病変の成功率
時間枠：30日
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：José Moreu Burgos, Dr.、Hospital Virgen De La Salud
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (実際)
2011年2月1日
研究の完了 (実際)
2011年2月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月23日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月22日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。