Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení klinického výkonu a nákladů na Endeavour Resolute stent "v reálném životě" ve Španělsku. (REDES)

22. března 2017 aktualizováno: Medtronic Bakken Research Center

Registro Redes - Evaluación Del Comportamiento clínico y Del Coste Del Stent Coronario Endeavour Resolute de Medtronic "en el Mundo Real" en España

Registr Redes je zřízen tak, aby dokumentoval celkový klinický výkon a náklady na koronární stent Endeavour Resolute v „skutečné“ populaci subjektů 450 pacientů, kteří ve Španělsku potřebují stent. Primárními cíli jsou celkové náklady na pacienty během počáteční hospitalizace a při jednoročním sledování, stejně jako četnost MACE za 30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců po výkonu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

448

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • A Coruna, Španělsko
        • Hospital Juan Canalejo
      • Alicante, Španělsko
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Leon, Španělsko
        • Hospital de Leon
      • Malaga, Španělsko
        • Hospital Cínico Universitario de Málaga
      • Toledo, Španělsko
        • Hospital Virgen de la Salud

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s indikací pro koronární stent Endeavour Resolute. Studie bude zahrnovat všechny po sobě jdoucí pacienty, kteří jsou vhodnými kandidáty pro alespoň jeden stent Endeavour Resolute v alespoň jedné cílové lézi po angiografii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je starší 18 let
  • Subjekt souhlasil s účastí ve studii podpisem „Pacient Informed Consent“ a/nebo povolil shromažďování a sdělování svých osobních zdravotních informací podpisem „Formuláře pro sběr dat pacienta“.
  • Existuje indikace pro stent uvolňující lék a klinické rozhodnutí použít Endeavour Resolute u všech nalezených lézí.
  • Subjekt je schopen a ochoten spolupracovat a dodržovat protokol studie a podstupovat následné požadavky.

Kritéria vyloučení:

  • Subjektem je žena v těhotenství nebo kojící žena.
  • Subjekt má známou přecitlivělost nebo alergii na kyselinu acetylsalicylovou, heparin, klopidogrel, tiklopidin, léky, jako je zotarolimus, rapamycin, takrolimus, sirolimus nebo jiné podobné léky, nebo jakýkoli jiný analog nebo derivát, kobalt, chrom, nikl, molybden nebo kontrastní látky .
  • Subjekt má kontraindikaci antikoagulancií a/nebo antiagregancií.
  • Léze subjektu může bránit správnému nafouknutí balónku během angioplastiky.
  • Primární nebo záchranná angioplastika.
  • Subjekt má v jiných lézích jeden nebo více stentů uvolňujících léčivo jiných než Endeavour Resolute.
  • Záměr pro elektivní léčbu jiným stentem uvolňujícím léčivo než Endeavour Resolute.
  • Současný zdravotní stav je spojen s očekávanou délkou života ≤ 12 měsíců.
  • Subjekt se účastní studie jiného zkoumaného léku nebo zařízení a nedokončil sledování požadované pro tuto studii alespoň 30 dní před podepsáním formuláře souhlasu v této studii. Předmět lze do tohoto studia zapsat pouze jednou.
  • Subjekt má zdravotní stav, který brání sledování, jak je stanoveno v protokolu, nebo omezuje účast v této studii.
  • Subjekt nemůže zaručit sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Stent Endeavour Resolute
Pacienti s implantovaným stentem Medtronic Endeavour Resolute
Přístroj: Stent Endeavour Resolute
Jednorázová implantace
Ostatní jména:
  • Systém koronárního stentu Medtronic Endeavour Resolute

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové náklady na pacienta
Časové okno: Během počáteční hospitalizace a po 12 měsících sledování
Během počáteční hospitalizace a po 12 měsících sledování
Počet závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE)
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců a 1 rok
30 dní, 6 měsíců a 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra trombózy stentu (podle kritérií ARC, definovaná jako jistá/potvrzená, pravděpodobná a možná)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Cílová revaskularizace lézí (TLR)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Postup, zařízení a úspěšnost lézí
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Bakken Research Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: José Moreu Burgos, Dr., Hospital Virgen de la Salud

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

24. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MDT-REDES1.7

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stent Endeavour Resolute

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit