Évaluation des performances cliniques et des coûts du stent Endeavour Resolute "dans la vraie vie" en Espagne. (REDES)
22 mars 2017 mis à jour par: Medtronic Bakken Research Center
Registro Redes - Evaluación Del Comportamiento clínico y Del Coste Del Stent Coronario Endeavour Resolute de Medtronic "en el Mundo Real" en España
Le registre Redes est mis en place pour documenter les performances cliniques globales et les coûts du stent coronaire Endeavour Resolute dans une population de sujets « réels » de 450 patients nécessitant un stent en Espagne.
Les principaux objectifs sont le coût global pour les patients lors de l'hospitalisation initiale et à 1 an de suivi, ainsi que le taux de MACE à 30 jours, 6 mois et 12 mois après l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
448
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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A Coruna, Espagne
- Hospital Juan Canalejo
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Alicante, Espagne
- Hospital General de Alicante
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Barcelona, Espagne
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Leon, Espagne
- Hospital de León
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Malaga, Espagne
- Hospital Cínico Universitario de Málaga
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Toledo, Espagne
- Hospital Virgen de la Salud
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients avec une indication pour un stent coronaire Endeavour Resolute.
L'étude inclura tous les patients consécutifs qui sont des candidats appropriés pour au moins un stent Endeavour Resolute dans au moins une lésion cible après angiographie.
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a plus de 18 ans
- Le sujet a accepté de participer à l'étude en signant le "Consentement éclairé du patient" et/ou a autorisé la collecte et la divulgation de ses informations personnelles sur la santé en signant le "Formulaire de collecte de données du patient".
- Il y a une indication pour un stent à élution médicamenteuse et une décision clinique d'utiliser Endeavour Resolute dans toutes les lésions trouvées.
- Le sujet est capable et désireux de coopérer et de se conformer au protocole d'étude et de se soumettre aux exigences de suivi.
Critère d'exclusion:
- Le sujet est une femme en âge de procréer ou qui allaite.
- Le sujet a une hypersensibilité ou une allergie connue à l'acide acétylsalicylique, à l'héparine, au clopidogrel, à la ticlopidine, à des médicaments tels que le zotarolimus, la rapamycine, le tacrolimus, le sirolimus ou d'autres médicaments similaires, ou à tout autre médicament analogue ou dérivé, cobalt, chrome, nickel, molybdène ou produit de contraste .
- Le sujet a une contre-indication aux anticoagulants et/ou aux antiplaquettaires.
- La lésion du sujet pourrait empêcher le bon gonflage du ballon pendant l'angioplastie.
- Angioplastie primaire ou de sauvetage.
- Le sujet a un ou plusieurs stents à élution médicamenteuse autres que Endeavour Resolute dans d'autres lésions.
- Intention d'un traitement électif avec un autre stent à élution médicamenteuse autre qu'Endeavour Resolute.
- L'état de santé actuel est associé à une espérance de vie ≤ 12 mois.
- - Le sujet participe à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif et n'a pas terminé le suivi requis pour cette étude au moins 30 jours avant de signer le formulaire de consentement dans cette étude. Le sujet ne peut être inscrit qu'une seule fois dans cette étude.
- Le sujet a une condition médicale empêchant le suivi tel qu'établi dans le protocole ou limitant la participation à cette étude.
- Le sujet ne peut garantir le suivi.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Stent Endeavour Resolute
Patients implantés avec le stent Medtronic Endeavour Resolute
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Implantation unique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Coût global pour le patient
Délai: Au cours de l'hospitalisation initiale et au suivi de 12 mois
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Au cours de l'hospitalisation initiale et au suivi de 12 mois
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Nombre d'événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)
Délai: 30 jours, 6 mois et 1 an
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30 jours, 6 mois et 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de thrombose de stent (selon les critères de l'ARC, défini comme certain/confirmé, probable et possible)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Revascularisation de la lésion cible (TLR)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Procédure, dispositif et taux de réussite des lésions
Délai: 30 jours
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: José Moreu Burgos, Dr., Hospital Virgen de la Salud
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2009
Première publication (Estimation)
24 février 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2017
Dernière vérification
1 février 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MDT-REDES1.7
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .