Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endeavour Resolute -stentin kliinisen suorituskyvyn ja kustannusten arviointi "todellisessa elämässä" Espanjassa. (REDES)

keskiviikko 22. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Medtronic Bakken Research Center

Registro Redes - Evaluación Del Comportamiento clínico y Del Coste Del Stent Coronario Endeavour Resolute de Medtronic "en el Mundo Real" en España

Redes-rekisteri on perustettu dokumentoimaan Endeavour Resolute -sepelvaltimostentin yleistä kliinistä suorituskykyä ja kustannuksia "tosielämän" kohdepopulaatiossa, jossa on 450 potilasta, jotka tarvitsevat stentin Espanjassa. Ensisijaiset tavoitteet ovat potilaiden kokonaiskustannukset sairaalahoidon ja 1 vuoden seurannan aikana sekä MACE-taso 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

448

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • A Coruna, Espanja
        • Hospital Juan Canalejo
      • Alicante, Espanja
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Leon, Espanja
        • Hospital de Leon
      • Malaga, Espanja
        • Hospital Cínico Universitario de Málaga
      • Toledo, Espanja
        • Hospital Virgen de la Salud

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on indikaatio Endeavour Resolute -sepelvaltimon stentille. Tutkimukseen otetaan mukaan kaikki peräkkäiset potilaat, jotka ovat sopivia ehdokkaita vähintään yhteen Endeavour Resolute -stenttiin vähintään yhdessä kohdeleesiossa angiografian jälkeen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on yli 18-vuotias
  • Tutkittava on suostunut osallistumaan tutkimukseen allekirjoittamalla "Potilastietoisen suostumuksen" ja/tai valtuuttanut henkilökohtaisten terveystietojensa keräämisen ja luovuttamisen allekirjoittamalla "Potilastietojen keruulomakkeen".
  • Lääkkeitä eluoivalle stentille on aihetta ja kliininen päätös käyttää Endeavour Resolutea kaikissa löydetyissä leesioissa.
  • Tutkittava kykenee ja haluaa tehdä yhteistyötä ja noudattaa tutkimusprotokollaa ja suorittaa seurantavaatimukset.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde on raskaana oleva tai imettävä nainen.
  • Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tai allergia asetyylisalisyylihapolle, hepariinille, klopidogreelille, tiklopidiinille, lääkkeille, kuten zotarolimuusille, rapamysiinille, takrolimuusille, sirolimuusille tai muille vastaaville lääkkeille tai jollekin muulle analogiselle tai johdannaislääkkeelle, koboltille, kromille, nikkelille, molybdeenille tai varjoaineille .
  • Potilaalla on vasta-aihe antikoagulanteille ja/tai verihiutaleiden vastaisille lääkkeille.
  • Kohteen leesio saattaa estää pallon oikeanlaisen täyttymisen angioplastian aikana.
  • Ensisijainen tai pelastusangioplastia.
  • Kohdehenkilöllä on yksi tai useampi lääkettä eluoiva stentti, joka ei ole Endeavour Resolute muissa leesioissa.
  • Suunniteltu valinnaiseen hoitoon muulla lääkettä eluoivalla stentillä kuin Endeavour Resolute.
  • Tämänhetkinen sairaus liittyy elinajanodotteeseen ≤ 12 kuukautta.
  • Koehenkilö osallistuu toiseen lääke- tai laitetutkimukseen eikä ole suorittanut kyseisen tutkimuksen edellyttämää seurantaa vähintään 30 päivää ennen suostumuslomakkeen allekirjoittamista tässä tutkimuksessa. Aiheeseen voi ilmoittautua vain kerran tähän tutkimukseen.
  • Tutkittavalla on lääketieteellinen tila, joka estää protokollan mukaisen seurannan tai rajoittaa osallistumista tähän tutkimukseen.
  • Kohde ei voi taata seurantaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Endeavour Resolute Stent
Potilaat, joille on istutettu Medtronic Endeavour Resolute -stentti
Yksittäinen implantaatio
Muut nimet:
  • Medtronic Endeavour Resolute Coronary Stent System

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaan kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: Ensimmäisen sairaalahoidon aikana ja 12 kuukauden seurannassa
Ensimmäisen sairaalahoidon aikana ja 12 kuukauden seurannassa
Suurten haitallisten sydäntapahtumien määrä (MACE)
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi
30 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Stenttitromboosin esiintymistiheys (ARC-kriteerien mukaan, määritelty varmaksi/vahvistetuksi, todennäköiseksi ja mahdolliseksi)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Kohdevaurion revaskularisaatio (TLR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Toimenpide, laite ja leesion onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: José Moreu Burgos, Dr., Hospital Virgen de la Salud

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Endeavour Resolute Stent

3
Tilaa