- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00850213
Endeavour Resolute -stentin kliinisen suorituskyvyn ja kustannusten arviointi "todellisessa elämässä" Espanjassa. (REDES)
keskiviikko 22. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Medtronic Bakken Research Center
Registro Redes - Evaluación Del Comportamiento clínico y Del Coste Del Stent Coronario Endeavour Resolute de Medtronic "en el Mundo Real" en España
Redes-rekisteri on perustettu dokumentoimaan Endeavour Resolute -sepelvaltimostentin yleistä kliinistä suorituskykyä ja kustannuksia "tosielämän" kohdepopulaatiossa, jossa on 450 potilasta, jotka tarvitsevat stentin Espanjassa.
Ensisijaiset tavoitteet ovat potilaiden kokonaiskustannukset sairaalahoidon ja 1 vuoden seurannan aikana sekä MACE-taso 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
448
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
A Coruna, Espanja
- Hospital Juan Canalejo
-
Alicante, Espanja
- Hospital General de Alicante
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Leon, Espanja
- Hospital de Leon
-
Malaga, Espanja
- Hospital Cínico Universitario de Málaga
-
Toledo, Espanja
- Hospital Virgen de la Salud
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on indikaatio Endeavour Resolute -sepelvaltimon stentille.
Tutkimukseen otetaan mukaan kaikki peräkkäiset potilaat, jotka ovat sopivia ehdokkaita vähintään yhteen Endeavour Resolute -stenttiin vähintään yhdessä kohdeleesiossa angiografian jälkeen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on yli 18-vuotias
- Tutkittava on suostunut osallistumaan tutkimukseen allekirjoittamalla "Potilastietoisen suostumuksen" ja/tai valtuuttanut henkilökohtaisten terveystietojensa keräämisen ja luovuttamisen allekirjoittamalla "Potilastietojen keruulomakkeen".
- Lääkkeitä eluoivalle stentille on aihetta ja kliininen päätös käyttää Endeavour Resolutea kaikissa löydetyissä leesioissa.
- Tutkittava kykenee ja haluaa tehdä yhteistyötä ja noudattaa tutkimusprotokollaa ja suorittaa seurantavaatimukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tai allergia asetyylisalisyylihapolle, hepariinille, klopidogreelille, tiklopidiinille, lääkkeille, kuten zotarolimuusille, rapamysiinille, takrolimuusille, sirolimuusille tai muille vastaaville lääkkeille tai jollekin muulle analogiselle tai johdannaislääkkeelle, koboltille, kromille, nikkelille, molybdeenille tai varjoaineille .
- Potilaalla on vasta-aihe antikoagulanteille ja/tai verihiutaleiden vastaisille lääkkeille.
- Kohteen leesio saattaa estää pallon oikeanlaisen täyttymisen angioplastian aikana.
- Ensisijainen tai pelastusangioplastia.
- Kohdehenkilöllä on yksi tai useampi lääkettä eluoiva stentti, joka ei ole Endeavour Resolute muissa leesioissa.
- Suunniteltu valinnaiseen hoitoon muulla lääkettä eluoivalla stentillä kuin Endeavour Resolute.
- Tämänhetkinen sairaus liittyy elinajanodotteeseen ≤ 12 kuukautta.
- Koehenkilö osallistuu toiseen lääke- tai laitetutkimukseen eikä ole suorittanut kyseisen tutkimuksen edellyttämää seurantaa vähintään 30 päivää ennen suostumuslomakkeen allekirjoittamista tässä tutkimuksessa. Aiheeseen voi ilmoittautua vain kerran tähän tutkimukseen.
- Tutkittavalla on lääketieteellinen tila, joka estää protokollan mukaisen seurannan tai rajoittaa osallistumista tähän tutkimukseen.
- Kohde ei voi taata seurantaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Endeavour Resolute Stent
Potilaat, joille on istutettu Medtronic Endeavour Resolute -stentti
|
Yksittäinen implantaatio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Potilaan kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: Ensimmäisen sairaalahoidon aikana ja 12 kuukauden seurannassa
|
Ensimmäisen sairaalahoidon aikana ja 12 kuukauden seurannassa
|
Suurten haitallisten sydäntapahtumien määrä (MACE)
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
30 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Stenttitromboosin esiintymistiheys (ARC-kriteerien mukaan, määritelty varmaksi/vahvistetuksi, todennäköiseksi ja mahdolliseksi)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Kohdevaurion revaskularisaatio (TLR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toimenpide, laite ja leesion onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: José Moreu Burgos, Dr., Hospital Virgen de la Salud
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. helmikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. helmikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. helmikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDT-REDES1.7
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja
Kliiniset tutkimukset Endeavour Resolute Stent
-
Suzhou Zenith Vascular Scitech Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaPE - Keuhkoembolia | PE - KeuhkotromboemboliaKiina
-
Shenyang Northern HospitalValmis
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterValmisVirtsanjohtimen tukosYhdysvallat
-
Penumbra Inc.PeruutettuLeveä kaulan kallonsisäinen aneurysmaSaksa
-
University of Roma La SapienzaValmis
-
Center for Vascular Awareness, Albany, New YorkTuntematonVatsan aortan aneurysmaYhdysvallat
-
Medtronic VascularValmis
-
Medtronic VascularValmis
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenTuntematon
-
Sydney South West Area Health ServiceTuntematonSepelvaltimon angioplastia ja stentointi | Yksittäiset sepelvaltimon ahtaumatAustralia