Evaluación del Rendimiento Clínico y Costes del Stent Endeavor Resolute "en la Vida Real" en España. (REDES)
22 de marzo de 2017 actualizado por: Medtronic Bakken Research Center
Registro Redes - Evaluación Del Comportamiento Clínico y Del Coste Del Stent Coronario Endeavor Resolute de Medtronic "en el Mundo Real" en España
El registro de Redes está creado para documentar el rendimiento clínico general y los costes del stent coronario Endeavor Resolute en una población de sujetos de la "vida real" de 450 pacientes que requieren un stent en España.
Los objetivos principales son el costo general para los pacientes durante la hospitalización inicial y al año de seguimiento, así como la tasa de MACE a los 30 días, 6 meses y 12 meses después del procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
448
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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A Coruna, España
- Hospital Juan Canalejo
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Alicante, España
- Hospital General de Alicante
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Barcelona, España
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Leon, España
- Hospital de León
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Malaga, España
- Hospital Cínico Universitario de Málaga
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Toledo, España
- Hospital Virgen de la Salud
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con indicación de stent coronario Endeavour Resolute.
El estudio incluirá a todos los pacientes consecutivos que sean candidatos apropiados para al menos un stent Endeavor Resolute en al menos una lesión diana después de la angiografía.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene >18 años
- El sujeto ha aceptado participar en el estudio al firmar el "Consentimiento informado del paciente" y/o ha autorizado la recopilación y divulgación de su información de salud personal al firmar el "Formulario de recopilación de datos del paciente".
- Existe indicación de stent farmacoactivo y decisión clínica de utilizar Endeavor Resolute en todas las lesiones encontradas.
- El sujeto es capaz y está dispuesto a cooperar y cumplir con el protocolo del estudio y someterse a los requisitos de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- El sujeto es una mujer embarazada o lactante.
- El sujeto tiene hipersensibilidad conocida o alergia al ácido acetilsalicílico, heparina, clopidogrel, ticlopidina, fármacos como zotarolimus, rapamicina, tacrolimus, sirolimus u otros fármacos similares, o cualquier otro fármaco análogo o derivado, cobalto, cromo, níquel, molibdeno o medios de contraste. .
- El sujeto tiene una contraindicación para los anticoagulantes y/o antiplaquetarios.
- La lesión del sujeto podría impedir el inflado adecuado del balón durante la angioplastia.
- Angioplastia primaria o de rescate.
- El sujeto tiene uno o más stents liberadores de fármacos distintos de Endeavor Resolute en otras lesiones.
- Intención de tratamiento electivo con otro stent liberador de fármacos que no sea Endeavor Resolute.
- La condición médica actual está asociada con una esperanza de vida ≤ 12 meses.
- El sujeto participa en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación y no ha completado el seguimiento requerido para ese estudio al menos 30 días antes de firmar el formulario de consentimiento en este estudio. El sujeto solo puede inscribirse una vez en este estudio.
- El sujeto tiene una condición médica que impide el seguimiento según lo establecido en el protocolo o limita la participación en este estudio.
- El sujeto no puede garantizar el seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Stent Endeavor Resolute
Pacientes implantados con el stent Endeavour Resolute de Medtronic
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Implantación única
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Costo total del paciente
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización inicial y a los 12 meses de seguimiento
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Durante la hospitalización inicial y a los 12 meses de seguimiento
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Número de eventos cardíacos adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses y 1 año
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30 días, 6 meses y 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de trombosis del stent (según criterios ARC, definida como definitiva/confirmada, probable y posible)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Revascularización de lesiones diana (TLR)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Tasa de éxito del procedimiento, dispositivo y lesión
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: José Moreu Burgos, Dr., Hospital Virgen de la Salud
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MDT-REDES1.7
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .