Avaliação do Desempenho Clínico e Custos do Stent Endeavor Resolute "na Vida Real" na Espanha. (REDES)
22 de março de 2017 atualizado por: Medtronic Bakken Research Center
Registro Redes - Avaliação Del Comportamiento clínico y Del Coste Del Stent Coronario Endeavor Resolute de Medtronic "en el Mundo Real" en España
O registro Redes foi criado para documentar o desempenho clínico geral e os custos do stent coronário Endeavor Resolute em uma população de sujeitos da "vida real" de 450 pacientes que necessitam de um stent na Espanha.
Os objetivos primários são o custo total para os pacientes durante a hospitalização inicial e no acompanhamento de 1 ano, bem como a taxa de MACE em 30 dias, 6 meses e 12 meses após o procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
448
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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A Coruna, Espanha
- Hospital Juan Canalejo
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Alicante, Espanha
- Hospital General de Alicante
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Barcelona, Espanha
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Leon, Espanha
- Hospital de Leon
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Malaga, Espanha
- Hospital Cínico Universitario de Málaga
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Toledo, Espanha
- Hospital Virgen De La Salud
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com indicação de stent coronário Endeavor Resolute.
O estudo incluirá todos os pacientes consecutivos que são candidatos adequados para pelo menos um stent Endeavor Resolute em pelo menos uma lesão-alvo após a angiografia.
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem mais de 18 anos
- O sujeito concordou em participar do estudo assinando o "Consentimento Informado do Paciente" e/ou autorizou a coleta e divulgação de suas informações pessoais de saúde assinando o "Formulário de Coleta de Dados do Paciente".
- Há indicação de stent farmacológico e decisão clínica de uso do Endeavor Resolute em todas as lesões encontradas.
- O sujeito é capaz e deseja cooperar e cumprir o protocolo do estudo e se submeter aos requisitos de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- O sujeito é uma mulher grávida ou amamentando.
- O sujeito tem hipersensibilidade ou alergia conhecida ao ácido acetilsalicílico, heparina, clopidogrel, ticlopidina, medicamentos como zotarolimus, rapamicina, tacrolimus, sirolimus ou outros medicamentos semelhantes, ou qualquer outro medicamento análogo ou derivado, cobalto, cromo, níquel, molibdênio ou meio de contraste .
- O sujeito tem uma contra-indicação para anticoagulantes e/ou antiplaquetários.
- A lesão do sujeito pode impedir a inflação adequada do balão durante a angioplastia.
- Angioplastia primária ou de resgate.
- O sujeito tem um ou mais stents farmacológicos além do Endeavor Resolute em outras lesões.
- Intenção de tratamento eletivo com outro stent farmacológico diferente do Endeavor Resolute.
- A condição médica atual está associada a uma expectativa de vida ≤ 12 meses.
- O sujeito está participando de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo e não concluiu o acompanhamento necessário para esse estudo pelo menos 30 dias antes da assinatura do formulário de consentimento neste estudo. O sujeito só pode ser inscrito uma vez neste estudo.
- O sujeito tem uma condição médica que impede o acompanhamento conforme estabelecido no protocolo ou limita a participação neste estudo.
- O assunto não pode garantir o acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Endeavor Resolute Stent
Pacientes implantados com o stent Endeavor Resolute da Medtronic
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Implantação única
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Custo total do paciente
Prazo: Durante a internação inicial e no seguimento de 12 meses
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Durante a internação inicial e no seguimento de 12 meses
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Número de eventos cardíacos adversos maiores (MACE)
Prazo: 30 dias, 6 meses e 1 ano
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30 dias, 6 meses e 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de trombose de stent (de acordo com os critérios ARC, definida como definitiva/confirmada, provável e possível)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Revascularização da Lesão Alvo (TLR)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Taxa de sucesso do procedimento, dispositivo e lesão
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: José Moreu Burgos, Dr., Hospital Virgen De La Salud
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
24 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MDT-REDES1.7
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