- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00850213
Bedömning av klinisk prestanda och kostnader för Endeavour Resolute Stent "in Real Life" i Spanien. (REDES)
22 mars 2017 uppdaterad av: Medtronic Bakken Research Center
Registro Redes - Evaluación Del Comportamiento clínico y Del Coste Del Stent Coronario Endeavour Resolute de Medtronic "en el Mundo Real" en España
Redes-registret är inrättat för att dokumentera den övergripande kliniska prestandan och kostnaderna för Endeavour Resolute-koronarstenten i en "verkliga" patientpopulation på 450 patienter som behöver en stent i Spanien.
Primära mål är den totala kostnaden för patienter under initial sjukhusvistelse och vid 1-års uppföljning, såväl som MACE-frekvensen 30 dagar, 6 månader och 12 månader efter ingreppet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
448
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
A Coruna, Spanien
- Hospital Juan Canalejo
-
Alicante, Spanien
- Hospital General de Alicante
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Leon, Spanien
- Hospital de León
-
Malaga, Spanien
- Hospital Cínico Universitario de Málaga
-
Toledo, Spanien
- Hospital Virgen de la Salud
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med indikation för Endeavour Resolute kranskärlsstent.
Studien kommer att inkludera alla på varandra följande patienter som är lämpliga kandidater för minst en Endeavour Resolute-stent i minst en målskada efter angiografi.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är >18 år gammal
- Försökspersonen har samtyckt till att delta i studien genom att underteckna "Patient Informed Consent" och/eller har godkänt insamling och avslöjande av sin personliga hälsoinformation genom att underteckna "Patient Data Collection Form".
- Det finns en indikation för en läkemedelsavgivande stent och ett kliniskt beslut att använda Endeavour Resolute i alla lesioner som hittats.
- Försökspersonen kan och vill samarbeta och följa studieprotokollet och genomgå uppföljningskrav.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen är en fertil eller ammande kvinna.
- Personen har en känd överkänslighet eller allergi mot acetylsalicylsyra, heparin, klopidogrel, tiklopidin, läkemedel som zotarolimus, rapamycin, takrolimus, sirolimus eller andra liknande läkemedel, eller någon annan analog eller läkemedelsderivat, kobolt, krom, nickel, molybden eller kontrastmedel .
- Personen har en kontraindikation mot antikoagulantia och/eller blodplättar.
- Försökspersonens lesion kan förhindra korrekt ballonguppblåsning under angioplastik.
- Primär eller räddningsangioplastik.
- Försökspersonen har en eller flera läkemedelsavgivande stentar andra än Endeavour Resolute i andra lesioner.
- Avsikt för elektiv behandling med annan läkemedelsavgivande stent än Endeavour Resolute.
- Nuvarande medicinska tillstånd är förknippat med en förväntad livslängd ≤ 12 månader.
- Försökspersonen deltar i en annan läkemedels- eller enhetsstudie och har inte slutfört den uppföljning som krävs för den studien minst 30 dagar före undertecknandet av samtyckesformuläret i denna studie. Försöksperson kan endast registreras en gång i denna studie.
- Försökspersonen har ett medicinskt tillstånd som förhindrar uppföljning enligt protokollet eller begränsar deltagandet i denna studie.
- Ämnet kan inte garantera uppföljning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Endeavour Resolute Stent
Patienter som implanterats med Medtronic Endeavour Resolute-stent
|
Enkel implantation
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total patientkostnad
Tidsram: Under initial sjukhusvistelse och vid 12 månaders uppföljning
|
Under initial sjukhusvistelse och vid 12 månaders uppföljning
|
|
Antal stora biverkningar i hjärtat (MACE)
Tidsram: 30 dagar, 6 månader och 1 år
|
30 dagar, 6 månader och 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvens av stenttrombos (enligt ARC-kriterier, definierade som definitiva/bekräftade, sannolika och möjliga)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Target Lesion Revascularization (TLR)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Procedur, enhet och lesions framgångsfrekvens
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: José Moreu Burgos, Dr., Hospital Virgen de la Salud
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 februari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2009
Första postat (Uppskatta)
24 februari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2017
Senast verifierad
1 februari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MDT-REDES1.7
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .