Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av klinisk prestanda och kostnader för Endeavour Resolute Stent "in Real Life" i Spanien. (REDES)

22 mars 2017 uppdaterad av: Medtronic Bakken Research Center

Registro Redes - Evaluación Del Comportamiento clínico y Del Coste Del Stent Coronario Endeavour Resolute de Medtronic "en el Mundo Real" en España

Redes-registret är inrättat för att dokumentera den övergripande kliniska prestandan och kostnaderna för Endeavour Resolute-koronarstenten i en "verkliga" patientpopulation på 450 patienter som behöver en stent i Spanien. Primära mål är den totala kostnaden för patienter under initial sjukhusvistelse och vid 1-års uppföljning, såväl som MACE-frekvensen 30 dagar, 6 månader och 12 månader efter ingreppet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

448

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • A Coruna, Spanien
        • Hospital Juan Canalejo
      • Alicante, Spanien
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Leon, Spanien
        • Hospital de León
      • Malaga, Spanien
        • Hospital Cínico Universitario de Málaga
      • Toledo, Spanien
        • Hospital Virgen de la Salud

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med indikation för Endeavour Resolute kranskärlsstent. Studien kommer att inkludera alla på varandra följande patienter som är lämpliga kandidater för minst en Endeavour Resolute-stent i minst en målskada efter angiografi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnet är >18 år gammal
  • Försökspersonen har samtyckt till att delta i studien genom att underteckna "Patient Informed Consent" och/eller har godkänt insamling och avslöjande av sin personliga hälsoinformation genom att underteckna "Patient Data Collection Form".
  • Det finns en indikation för en läkemedelsavgivande stent och ett kliniskt beslut att använda Endeavour Resolute i alla lesioner som hittats.
  • Försökspersonen kan och vill samarbeta och följa studieprotokollet och genomgå uppföljningskrav.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen är en fertil eller ammande kvinna.
  • Personen har en känd överkänslighet eller allergi mot acetylsalicylsyra, heparin, klopidogrel, tiklopidin, läkemedel som zotarolimus, rapamycin, takrolimus, sirolimus eller andra liknande läkemedel, eller någon annan analog eller läkemedelsderivat, kobolt, krom, nickel, molybden eller kontrastmedel .
  • Personen har en kontraindikation mot antikoagulantia och/eller blodplättar.
  • Försökspersonens lesion kan förhindra korrekt ballonguppblåsning under angioplastik.
  • Primär eller räddningsangioplastik.
  • Försökspersonen har en eller flera läkemedelsavgivande stentar andra än Endeavour Resolute i andra lesioner.
  • Avsikt för elektiv behandling med annan läkemedelsavgivande stent än Endeavour Resolute.
  • Nuvarande medicinska tillstånd är förknippat med en förväntad livslängd ≤ 12 månader.
  • Försökspersonen deltar i en annan läkemedels- eller enhetsstudie och har inte slutfört den uppföljning som krävs för den studien minst 30 dagar före undertecknandet av samtyckesformuläret i denna studie. Försöksperson kan endast registreras en gång i denna studie.
  • Försökspersonen har ett medicinskt tillstånd som förhindrar uppföljning enligt protokollet eller begränsar deltagandet i denna studie.
  • Ämnet kan inte garantera uppföljning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Endeavour Resolute Stent
Patienter som implanterats med Medtronic Endeavour Resolute-stent
Enkel implantation
Andra namn:
  • Medtronic Endeavour Resolute Coronary Stent System

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total patientkostnad
Tidsram: Under initial sjukhusvistelse och vid 12 månaders uppföljning
Under initial sjukhusvistelse och vid 12 månaders uppföljning
Antal stora biverkningar i hjärtat (MACE)
Tidsram: 30 dagar, 6 månader och 1 år
30 dagar, 6 månader och 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens av stenttrombos (enligt ARC-kriterier, definierade som definitiva/bekräftade, sannolika och möjliga)
Tidsram: 12 månader
12 månader
Target Lesion Revascularization (TLR)
Tidsram: 12 månader
12 månader
Procedur, enhet och lesions framgångsfrekvens
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: José Moreu Burgos, Dr., Hospital Virgen de la Salud

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2009

Första postat (Uppskatta)

24 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2017

Senast verifierad

1 februari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera