Ocena skuteczności klinicznej i kosztów stentu Endeavour Resolute „w prawdziwym życiu” w Hiszpanii. (REDES)
22 marca 2017 zaktualizowane przez: Medtronic Bakken Research Center
Registro Redes – Evaluación Del Comportamiento clínico y Del Coste Del Stent Coronario Endeavour Resolute de Medtronic „en el Mundo Real” en España
Rejestr Redes jest tworzony w celu dokumentowania ogólnej skuteczności klinicznej i kosztów stentu wieńcowego Endeavour Resolute w „prawdziwej” populacji 450 pacjentów wymagających stentu w Hiszpanii.
Głównymi celami są całkowity koszt dla pacjentów podczas początkowej hospitalizacji i rocznej obserwacji, a także wskaźnik MACE po 30 dniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po zabiegu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
448
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
A Coruna, Hiszpania
- Hospital Juan Canalejo
-
Alicante, Hiszpania
- Hospital General de Alicante
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Leon, Hiszpania
- Hospital de León
-
Malaga, Hiszpania
- Hospital Cínico Universitario de Málaga
-
Toledo, Hiszpania
- Hospital Virgen de la Salud
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci ze wskazaniem do stentu wieńcowego Endeavour Resolute.
Badanie obejmie wszystkich kolejnych pacjentów, którzy są odpowiednimi kandydatami do wszczepienia co najmniej jednego stentu Endeavour Resolute w co najmniej jednej docelowej zmianie po angiografii.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma >18 lat
- Uczestnik wyraził zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie „Świadomej zgody pacjenta” i/lub zezwolił na gromadzenie i ujawnianie informacji o swoim stanie zdrowia poprzez podpisanie „Formularza zbierania danych pacjenta”.
- Istnieje wskazanie do stentu uwalniającego lek i decyzja kliniczna o zastosowaniu Endeavour Resolute we wszystkich stwierdzonych zmianach.
- Uczestnik jest zdolny i chętny do współpracy i przestrzegania protokołu badania oraz podlega wymogom kontynuacji.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiotem jest kobieta w wieku rozrodczym lub karmiąca piersią.
- Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub alergię na kwas acetylosalicylowy, heparynę, klopidogrel, tiklopidynę, leki takie jak zotarolimus, rapamycyna, takrolimus, syrolimus lub inne podobne leki lub jakikolwiek inny analog lub pochodny lek, kobalt, chrom, nikiel, molibden lub środki kontrastowe .
- Podmiot ma przeciwwskazania do stosowania leków przeciwzakrzepowych i/lub przeciwpłytkowych.
- Uszkodzenie podmiotu może uniemożliwić prawidłowe napełnienie balonu podczas angioplastyki.
- Pierwotna lub ratunkowa angioplastyka.
- Tester ma w innych zmianach jeden lub więcej stentów uwalniających lek, innych niż Endeavour Resolute.
- Zamiar planowego leczenia stentem uwalniającym lek innym niż Endeavour Resolute.
- Obecny stan zdrowia wiąże się z oczekiwaną długością życia ≤ 12 miesięcy.
- Uczestnik bierze udział w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia i nie ukończył obserwacji wymaganej dla tego badania co najmniej 30 dni przed podpisaniem formularza zgody w tym badaniu. Uczestnik może być zarejestrowany tylko raz w tym badaniu.
- Uczestnik cierpi na schorzenie uniemożliwiające dalszą obserwację zgodnie z protokołem lub ograniczające udział w tym badaniu.
- Obiekt nie może zagwarantować kontynuacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Stent Endeavour Resolute
Pacjenci z wszczepionym stentem Medtronic Endeavour Resolute
|
Pojedyncza implantacja
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowity koszt pacjenta
Ramy czasowe: Podczas początkowej hospitalizacji i po 12 miesiącach obserwacji
|
Podczas początkowej hospitalizacji i po 12 miesiącach obserwacji
|
|
Liczba poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE)
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy i 1 rok
|
30 dni, 6 miesięcy i 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość zakrzepicy w stencie (według kryteriów ARC, definiowana jako określona/potwierdzona, prawdopodobna i możliwa)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Rewaskularyzacja zmian docelowych (TLR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Procedura, urządzenie i wskaźnik powodzenia zmiany
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: José Moreu Burgos, Dr., Hospital Virgen de la Salud
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lutego 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 lutego 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MDT-REDES1.7
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .