- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00850213
Vurdering af klinisk ydeevne og omkostninger ved Endeavour Resolute Stent "in Real Life" i Spanien. (REDES)
22. marts 2017 opdateret af: Medtronic Bakken Research Center
Registro Redes - Evaluación Del Comportamiento clínico y Del Coste Del Stent Coronario Endeavour Resolute de Medtronic "en el Mundo Real" på España
Redes-registret er oprettet for at dokumentere den overordnede kliniske ydeevne og omkostningerne ved Endeavour Resolute-koronarstenten i en "virkelig" patientpopulation på 450 patienter, der kræver en stent i Spanien.
Primære mål er de overordnede omkostninger for patienter under indledende hospitalsindlæggelse og ved 1-års opfølgning, samt MACE-raten 30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter proceduren.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
448
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
A Coruna, Spanien
- Hospital Juan Canalejo
-
Alicante, Spanien
- Hospital General de Alicante
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Leon, Spanien
- Hospital de Leon
-
Malaga, Spanien
- Hospital Cínico Universitario de Málaga
-
Toledo, Spanien
- Hospital Virgen de la Salud
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med indikation for en Endeavour Resolute koronarstent.
Undersøgelsen vil omfatte alle på hinanden følgende patienter, som er passende kandidater til mindst én Endeavour Resolute-stent i mindst én mållæsion efter angiografi.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er >18 år
- Forsøgspersonen har accepteret at deltage i undersøgelsen ved at underskrive "Patient Informed Consent" og/eller har godkendt indsamling og videregivelse af deres personlige helbredsoplysninger ved at underskrive "Patient Data Collection Form".
- Der er indikation for en lægemiddel-eluerende stent og en klinisk beslutning om at bruge Endeavour Resolute i alle de fundne læsioner.
- Forsøgspersonen er i stand til og villig til at samarbejde og overholde undersøgelsesprotokollen og gennemgå opfølgningskrav.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen er en fødende eller ammende kvinde.
- Personen har en kendt overfølsomhed eller allergi over for acetylsalicylsyre, heparin, clopidogrel, ticlopidin, lægemidler såsom zotarolimus, rapamycin, tacrolimus, sirolimus eller andre lignende lægemidler, eller enhver anden analog eller afledt lægemiddel, kobolt, krom, nikkel, molybdæn eller kontrastmidler .
- Forsøgspersonen har en kontraindikation over for antikoagulantia og/eller antiblodplader.
- Forsøgspersonens læsion kan forhindre korrekt ballonoppustning under angioplastik.
- Primær eller redningsangioplastik.
- Forsøgspersonen har en eller flere lægemiddeleluerende stenter ud over Endeavour Resolute i andre læsioner.
- Intention om elektiv behandling med anden lægemiddel-eluerende stent end Endeavour Resolute.
- Den nuværende medicinske tilstand er forbundet med en forventet levetid ≤ 12 måneder.
- Forsøgspersonen deltager i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse og har ikke fuldført den opfølgning, der kræves for den undersøgelse, mindst 30 dage før underskrivelsen af samtykkeformularen i denne undersøgelse. Emnet kan kun tilmeldes én gang i denne undersøgelse.
- Forsøgspersonen har en medicinsk tilstand, der forhindrer opfølgning som fastsat i protokollen eller begrænser deltagelse i denne undersøgelse.
- Emnet kan ikke garantere opfølgning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Endeavour Resolute Stent
Patienter implanteret med Medtronic Endeavour Resolute stent
|
Enkelt implantation
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlede patientomkostninger
Tidsramme: Under indledende indlæggelse og ved 12 måneders opfølgning
|
Under indledende indlæggelse og ved 12 måneders opfølgning
|
|
Antal alvorlige hjertehændelser (MACE)
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder og 1 år
|
30 dage, 6 måneder og 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighed af stenttrombose (i henhold til ARC-kriterier, defineret som bestemt/bekræftet, sandsynlig og mulig)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Procedure, enhed og læsions succesrate
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: José Moreu Burgos, Dr., Hospital Virgen de la Salud
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. februar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. februar 2009
Først opslået (Skøn)
24. februar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. marts 2017
Sidst verificeret
1. februar 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MDT-REDES1.7
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra BrystkræftKina
-
University Hospital of PatrasRekrutteringDistal Radial Artery Access (dTRA) | Adgang til radial arterieGrækenland
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Endeavour Resolute Stent
-
Medtronic VascularAfsluttetKoronararteriesygdomForenede Stater
-
Medtronic VascularAfsluttetKoronararteriesygdomForenede Stater
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
UMC UtrechtUkendtAkut koronarsyndrom | Stabil Angina PectorisHolland, Luxembourg
-
Stanford UniversityKing's College Hospital NHS Trust; University of California, Irvine; Catharina... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKoronar sygdom | Koronar stenoseDet Forenede Kongerige, Holland, Sverige, New Zealand, Norge, Danmark, Forenede Stater, Australien, Litauen, Serbien, Canada, Belgien, Tjekkiet, Frankrig, Ungarn, Sydkorea
-
Aarhus University Hospital SkejbyMedtronic Cardiovascular; Biosensors InternationalAfsluttetKoronararteriesygdom | HjertekrampeDanmark
-
Seoul National University HospitalMedtronicUkendtMyokardieinfarkt | Koronararteriesygdom | Hjertekrampe | Akut koronarsyndromKorea, Republikken
-
Thorax Centrum TwenteUkendtKoronararteriesygdom | Hjertekrampe | Akut koronarsyndrom | Ustabil angina pectoris | Koronar stenose | Koronar restenoseHolland, Israel, Belgien
-
University Hospital, GrenobleAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Koronararteriesygdom | Koronar sygdom | Koronar ateroskleroseFrankrig
-
Seoul National University Bundang HospitalKorea University; Inje University; SMG-SNU Boramae Medical Center; Kyung Hee... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKoronararteriesygdom | Koronar hjertesygdom | Stabil angina | ST-segment Elevation Myokardieinfarkt | Ustabil angina | Ikke-ST-segment elevation myokardieinfarktKorea, Republikken