Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af klinisk ydeevne og omkostninger ved Endeavour Resolute Stent "in Real Life" i Spanien. (REDES)

22. marts 2017 opdateret af: Medtronic Bakken Research Center

Registro Redes - Evaluación Del Comportamiento clínico y Del Coste Del Stent Coronario Endeavour Resolute de Medtronic "en el Mundo Real" på España

Redes-registret er oprettet for at dokumentere den overordnede kliniske ydeevne og omkostningerne ved Endeavour Resolute-koronarstenten i en "virkelig" patientpopulation på 450 patienter, der kræver en stent i Spanien. Primære mål er de overordnede omkostninger for patienter under indledende hospitalsindlæggelse og ved 1-års opfølgning, samt MACE-raten 30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter proceduren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

448

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • A Coruna, Spanien
        • Hospital Juan Canalejo
      • Alicante, Spanien
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Leon, Spanien
        • Hospital de Leon
      • Malaga, Spanien
        • Hospital Cínico Universitario de Málaga
      • Toledo, Spanien
        • Hospital Virgen de la Salud

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med indikation for en Endeavour Resolute koronarstent. Undersøgelsen vil omfatte alle på hinanden følgende patienter, som er passende kandidater til mindst én Endeavour Resolute-stent i mindst én mållæsion efter angiografi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er >18 år
  • Forsøgspersonen har accepteret at deltage i undersøgelsen ved at underskrive "Patient Informed Consent" og/eller har godkendt indsamling og videregivelse af deres personlige helbredsoplysninger ved at underskrive "Patient Data Collection Form".
  • Der er indikation for en lægemiddel-eluerende stent og en klinisk beslutning om at bruge Endeavour Resolute i alle de fundne læsioner.
  • Forsøgspersonen er i stand til og villig til at samarbejde og overholde undersøgelsesprotokollen og gennemgå opfølgningskrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er en fødende eller ammende kvinde.
  • Personen har en kendt overfølsomhed eller allergi over for acetylsalicylsyre, heparin, clopidogrel, ticlopidin, lægemidler såsom zotarolimus, rapamycin, tacrolimus, sirolimus eller andre lignende lægemidler, eller enhver anden analog eller afledt lægemiddel, kobolt, krom, nikkel, molybdæn eller kontrastmidler .
  • Forsøgspersonen har en kontraindikation over for antikoagulantia og/eller antiblodplader.
  • Forsøgspersonens læsion kan forhindre korrekt ballonoppustning under angioplastik.
  • Primær eller redningsangioplastik.
  • Forsøgspersonen har en eller flere lægemiddeleluerende stenter ud over Endeavour Resolute i andre læsioner.
  • Intention om elektiv behandling med anden lægemiddel-eluerende stent end Endeavour Resolute.
  • Den nuværende medicinske tilstand er forbundet med en forventet levetid ≤ 12 måneder.
  • Forsøgspersonen deltager i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse og har ikke fuldført den opfølgning, der kræves for den undersøgelse, mindst 30 dage før underskrivelsen af ​​samtykkeformularen i denne undersøgelse. Emnet kan kun tilmeldes én gang i denne undersøgelse.
  • Forsøgspersonen har en medicinsk tilstand, der forhindrer opfølgning som fastsat i protokollen eller begrænser deltagelse i denne undersøgelse.
  • Emnet kan ikke garantere opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Endeavour Resolute Stent
Patienter implanteret med Medtronic Endeavour Resolute stent
Enkelt implantation
Andre navne:
  • Medtronic Endeavour Resolute Coronary Stent System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlede patientomkostninger
Tidsramme: Under indledende indlæggelse og ved 12 måneders opfølgning
Under indledende indlæggelse og ved 12 måneders opfølgning
Antal alvorlige hjertehændelser (MACE)
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder og 1 år
30 dage, 6 måneder og 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af stenttrombose (i henhold til ARC-kriterier, defineret som bestemt/bekræftet, sandsynlig og mulig)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Procedure, enhed og læsions succesrate
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: José Moreu Burgos, Dr., Hospital Virgen de la Salud

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2009

Først opslået (Skøn)

24. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2017

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Endeavour Resolute Stent

Abonner