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Endeavor Resolute 支架在西班牙“现实生活中”的临床性能和成本评估。 (REDES)

2017年3月22日 更新者:Medtronic Bakken Research Center

Registro Redes - Evaluación Del Comportamiento clínico y Del Coste Del Stent Coronario Endeavor Resolute de Medtronic "en el Mundo Real" en España

Redes 登记处的设立是为了记录 Endeavour Resolute 冠状动脉支架在西班牙 450 名需要支架的“现实生活”受试者人群中的总体临床表现和成本。 主要目标是患者在初次住院期间和 1 年随访期间的总费用,以及术后 30 天、6 个月和 12 个月的 MACE 发生率。

研究概览

地位

完全的

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

448

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • A Coruna、西班牙
        • Hospital Juan Canalejo
      • Alicante、西班牙
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona、西班牙
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Leon、西班牙
        • Hospital de León
      • Malaga、西班牙
        • Hospital Cínico Universitario de Málaga
      • Toledo、西班牙
        • Hospital Virgen de la Salud

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

具有 Endeavour Resolute 冠状动脉支架适应症的患者。 该研究将包括所有连续的患者,这些患者是血管造影后至少一个目标病变中至少一个 Endeavor Resolute 支架的合适候选者。

描述

纳入标准:

  • 受试者年龄 >18 岁
  • 受试者通过签署“患者知情同意书”同意参与研究和/或通过签署“患者数据收集表”授权收集和披露其个人健康信息。
  • 有药物洗脱支架的指征和在所有发现的病变中使用 Endeavor Resolute 的临床决定。
  • 受试者能够并愿意合作并遵守研究方案并接受后续要求。

排除标准:

  • 受试者是生育或哺乳期女性。
  • 受试者已知对乙酰水杨酸、肝素、氯吡格雷、噻氯匹定、药物如佐他莫司、雷帕霉素、他克莫司、西罗莫司或其他类似药物,或任何其他类似物或衍生物药物、钴、铬、镍、钼或造影剂过敏或过敏.
  • 受试者有抗凝血剂和/或抗血小板药物的禁忌症。
  • 受试者的病变可能会阻止血管成形术期间适当的球囊膨胀。
  • 初级或抢救性血管成形术。
  • 除了 Endeavour Resolute 之外,受试者在其他病变中有一个或多个药物洗脱支架。
  • 打算使用除 Endeavor Resolute 以外的其他药物洗脱支架进行选择性治疗。
  • 目前的医疗状况与 ≤ 12 个月的预期寿命相关。
  • 受试者正在参加另一项研究药物或设备研究,并且在签署本研究的同意书前至少 30 天尚未完成该研究所需的随访。 受试者只能在本研究中注册一次。
  • 受试者的身体状况妨碍了协议中规定的后续行动或限制了对本研究的参与。
  • 受试者不能保证跟进。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
奋进坚决支架
植入美敦力 Endeavour Resolute 支架的患者
单次植入
其他名称:
  • 美敦力 Endeavour Resolute 冠状动脉支架系统

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
患者总费用
大体时间:在初次住院期间和 12 个月的随访期间
在初次住院期间和 12 个月的随访期间
主要不良心脏事件 (MACE) 的数量
大体时间:30天6个月1年
30天6个月1年

次要结果测量

结果测量
大体时间
支架内血栓形成率(根据 ARC 标准,定义为明确/确认、很可能和可能)
大体时间:12个月
12个月
靶病变血运重建术 (TLR)
大体时间:12个月
12个月
程序、设备和病变成功率
大体时间:30天
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:José Moreu Burgos, Dr.、Hospital Virgen de la Salud

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年2月1日

初级完成 (实际的)

2011年2月1日

研究完成 (实际的)

2011年2月1日

研究注册日期

首次提交

2009年2月23日

首先提交符合 QC 标准的

2009年2月23日

首次发布 (估计)

2009年2月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月22日

最后验证

2012年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

奋进坚决支架的临床试验

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