스페인에서 "실생활에서" Endeavour Resolute 스텐트의 임상 성능 및 비용 평가. (REDES)
2017년 3월 22일 업데이트: Medtronic Bakken Research Center
Registro Redes - Evaluación Del Comportamiento clínico y Del Coste Del Stent Coronario Endeavor Resolute de Medtronic "en el Mundo Real" en España
Redes 레지스트리는 스페인에서 스텐트가 필요한 450명의 환자로 구성된 "실제" 피험자 모집단에서 Endeavour Resolute 관상 동맥 스텐트의 전반적인 임상 성능과 비용을 문서화하기 위해 설정되었습니다.
1차 목표는 초기 입원 및 1년 추적 기간 동안 환자의 전체 비용과 시술 후 30일, 6개월 및 12개월의 MACE 비율입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
448
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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A Coruna, 스페인
- Hospital Juan Canalejo
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Alicante, 스페인
- Hospital General de Alicante
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Barcelona, 스페인
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Leon, 스페인
- Hospital de León
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Malaga, 스페인
- Hospital Cínico Universitario de Málaga
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Toledo, 스페인
- Hospital Virgen de la Salud
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
Endeavour Resolute 관상동맥 스텐트 적응증이 있는 환자.
이 연구에는 혈관 조영술 후 적어도 하나의 표적 병변에서 적어도 하나의 Endeavour Resolute 스텐트에 적합한 후보인 모든 연속 환자가 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 피험자는 "환자 사전 동의"에 서명하여 연구 참여에 동의하고/하거나 "환자 데이터 수집 양식"에 서명하여 개인 건강 정보의 수집 및 공개를 승인했습니다.
- 발견된 모든 병변에서 약물 방출 스텐트에 대한 적응증과 Endeavour Resolute를 사용하기로 한 임상적 결정이 있습니다.
- 피험자는 협력할 수 있고 기꺼이 연구 프로토콜을 준수하고 후속 조치를 받을 수 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 가임 여성 또는 모유 수유 중인 여성입니다.
- 피험자는 아세틸살리실산, 헤파린, 클로피도그렐, 티클로피딘, 조타롤리무스, 라파마이신, 타크롤리무스, 시롤리무스 또는 기타 유사한 약물, 또는 기타 유사 또는 파생 약물, 코발트, 크롬, 니켈, 몰리브덴 또는 조영제에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기가 있습니다. .
- 피험자는 항응고제 및/또는 항혈소판제에 대한 금기 사항이 있습니다.
- 대상의 병변은 혈관 성형술 동안 적절한 풍선 팽창을 방해할 수 있습니다.
- 일차 또는 구조 혈관성형술.
- 피험자는 다른 병변에 Endeavour Resolute 이외의 약물 방출 스텐트를 하나 이상 보유하고 있습니다.
- Endeavour Resolute 이외의 다른 약물방출 스텐트를 이용한 선택적 치료의 의향.
- 현재 의학적 상태는 기대 수명 ≤ 12개월과 관련이 있습니다.
- 피험자는 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있으며 이 연구의 동의서에 서명하기 최소 30일 전에 해당 연구에 필요한 후속 조치를 완료하지 않았습니다. 피험자는 이 연구에 한 번만 등록할 수 있습니다.
- 대상자는 프로토콜에 확립된 후속 조치를 방해하거나 이 연구에 참여를 제한하는 의학적 상태를 가집니다.
- 피험자는 후속 조치를 보장할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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노력의 단호한 스텐트
Medtronic Endeavour Resolute 스텐트를 이식한 환자
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단일 이식
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 환자 비용
기간: 초기 입원 중 및 12개월 추적 관찰 시
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초기 입원 중 및 12개월 추적 관찰 시
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주요 심장 부작용(MACE)의 수
기간: 30일 6개월 1년
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30일 6개월 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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스텐트 혈전증 비율(ARC 기준에 따름, 확정/확인, 개연성 및 가능으로 정의됨)
기간: 12 개월
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12 개월
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표적 병변 재관류술(TLR)
기간: 12 개월
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12 개월
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절차, 장치 및 병변 성공률
기간: 30 일
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: José Moreu Burgos, Dr., Hospital Virgen de la Salud
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 23일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2012년 2월 1일
추가 정보
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