Vurdering av klinisk ytelse og kostnader ved Endeavour Resolute Stent "in Real Life" i Spania. (REDES)
22. mars 2017 oppdatert av: Medtronic Bakken Research Center
Registro Redes - Evaluación Del Comportamiento clínico y Del Coste Del Stent Coronario Endeavour Resolute de Medtronic "en el Mundo Real" en España
Redes-registeret er satt opp for å dokumentere den samlede kliniske ytelsen og kostnadene til Endeavour Resolute koronarstent i en "virkelig" fagpopulasjon på 450 pasienter som trenger en stent i Spania.
Primære mål er den totale kostnaden for pasienter under første sykehusinnleggelse og ved 1-års oppfølging, samt MACE-frekvensen 30 dager, 6 måneder og 12 måneder etter prosedyren.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
448
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
A Coruna, Spania
- Hospital Juan Canalejo
-
Alicante, Spania
- Hospital General de Alicante
-
Barcelona, Spania
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Leon, Spania
- Hospital de León
-
Malaga, Spania
- Hospital Cínico Universitario de Málaga
-
Toledo, Spania
- Hospital Virgen de la Salud
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med indikasjon for Endeavour Resolute koronarstent.
Studien vil inkludere alle påfølgende pasienter som er passende kandidater for minst én Endeavour Resolute-stent i minst én mållesjon etter angiografi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen er >18 år gammel
- Forsøkspersonen har samtykket til å delta i studien ved å signere «Pasient Informed Consent» og/eller har autorisert innsamling og utlevering av deres personlige helseopplysninger ved å signere «Pasient Data Collection Form».
- Det er indikasjon for en medikamentavgivende stent og en klinisk beslutning om å bruke Endeavour Resolute i alle lesjonene som er funnet.
- Emnet er i stand til og villig til å samarbeide og følge studieprotokollen og gjennomgå oppfølgingskrav.
Ekskluderingskriterier:
- Subjektet er en fødende eller ammende kvinne.
- Personen har en kjent overfølsomhet eller allergi mot acetylsalisylsyre, heparin, klopidogrel, tiklopidin, legemidler som zotarolimus, rapamycin, takrolimus, sirolimus eller andre lignende legemidler, eller andre analoge eller derivater, kobolt, krom, nikkel, molybden eller kontrastmidler .
- Personen har en kontraindikasjon mot antikoagulantia og/eller antiblodplater.
- Forsøkspersonens lesjon kan forhindre riktig ballongoppblåsing under angioplastikk.
- Primær eller redningsangioplastikk.
- Personen har en eller flere medikamentavgivende stenter enn Endeavour Resolute i andre lesjoner.
- Intensjon om elektiv behandling med annen medikamentavgivende stent enn Endeavour Resolute.
- Nåværende medisinsk tilstand er assosiert med forventet levealder ≤ 12 måneder.
- Forsøkspersonen deltar i en annen legemiddel- eller enhetsstudie og har ikke fullført oppfølgingen som kreves for den studien minst 30 dager før signering av samtykkeskjemaet i denne studien. Emnet kan bare registreres én gang i denne studien.
- Forsøkspersonen har en medisinsk tilstand som hindrer oppfølging som fastsatt i protokollen eller begrenser deltakelse i denne studien.
- Emnet kan ikke garantere oppfølging.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Endeavour Resolute Stent
Pasienter implantert med Medtronic Endeavour Resolute-stent
|
Enkel implantasjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total pasientkostnad
Tidsramme: Under første sykehusinnleggelse og ved 12 måneders oppfølging
|
Under første sykehusinnleggelse og ved 12 måneders oppfølging
|
|
Antall store uønskede hjertehendelser (MACE)
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder og 1 år
|
30 dager, 6 måneder og 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighet av stenttrombose (i henhold til ARC-kriterier, definert som bestemt/bekreftet, sannsynlig og mulig)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Prosedyre, enhet og lesjonssuksessrate
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: José Moreu Burgos, Dr., Hospital Virgen de la Salud
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2009
Først lagt ut (Anslag)
24. februar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2017
Sist bekreftet
1. februar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MDT-REDES1.7
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .